Pestycydy odgrywają ważną rolę w zapobieganiu i kontrolowaniu chorób rolniczych i leśnych, poprawiając plony zbóż i jakość zbóż, ale stosowanie pestycydów nieuchronnie przyniesie negatywne skutki dla jakości i bezpieczeństwa produktów rolnych, zdrowia ludzi i bezpieczeństwa środowiska. Międzynarodowy Kodeks Postępowania w Zarządzaniu Pestycydami, wydany wspólnie przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa oraz Światową Organizację Zdrowia, wymaga od krajowych organów zarządzających pestycydami ustanowienia procedury ponownej rejestracji w celu przeprowadzania regularnych przeglądów i ocen zarejestrowanych produktów pestycydowych. Upewnij się, że nowe zagrożenia są identyfikowane w odpowiednim czasie i podejmowane są skuteczne środki regulacyjne.
Obecnie Unia Europejska, Stany Zjednoczone, Kanada, Meksyk, Australia, Japonia, Korea Południowa i Tajlandia ustanowiły systemy monitorowania ryzyka i ponownej oceny po rejestracji zgodnie z własnymi warunkami.
Od czasu wdrożenia systemu rejestracji pestycydów w 1982 r. wymagania dotyczące danych dotyczących rejestracji pestycydów przeszły trzy główne zmiany, a wymagania techniczne i normy dotyczące oceny bezpieczeństwa zostały znacznie ulepszone, a stare produkty pestycydowe zarejestrowane wcześniej nie mogą już w pełni spełniać obecnych wymagań dotyczących oceny bezpieczeństwa. W ostatnich latach, dzięki integracji zasobów, wsparcia projektów i innych środków, Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wsi stale zwiększało zarządzanie bezpieczeństwem rejestracji pestycydów oraz śledziło i oceniało szereg wysoce toksycznych i wysokiego ryzyka odmian pestycydów. Na przykład w przypadku późniejszego ryzyka zagrożenia narkotykowego metsulfuronu metylowego, ryzyka środowiskowego flubendiamidu i ryzyka dla zdrowia ludzi paraquatu, rozpocznij specjalne badanie i wprowadź zakazane środki zarządzania w odpowiednim czasie; Dalsze wycofywanie foratu, izofenfosu metylowego, izokarbofosu, etoprofosu, ometoatu i karbofuranu w latach 2022 i 2023. Osiem wysoce toksycznych pestycydów, takich jak metomyl i aldikarb, zmniejszyło udział wysoce toksycznych pestycydów do mniej niż 1% całkowitej liczby zarejestrowanych pestycydów, skutecznie zmniejszając zagrożenia dla bezpieczeństwa związane ze stosowaniem pestycydów.
Chociaż Chiny stopniowo promowały i badały monitorowanie stosowania i ocenę bezpieczeństwa zarejestrowanych pestycydów, nie ustanowiły jeszcze systematycznych i ukierunkowanych zasad i przepisów dotyczących ponownej oceny, a praca nad ponowną oceną jest niewystarczająca, proces nie jest ustalony, a główna odpowiedzialność nie jest jasna i nadal istnieje duża luka w porównaniu z krajami rozwiniętymi. Dlatego też uczenie się z dojrzałego modelu i doświadczenia Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych, wyjaśnianie procedur wdrażania i wymagań ponownej oceny rejestracji pestycydów w Chinach oraz budowanie nowego modelu zarządzania pestycydami, który integruje przegląd rejestracji, ponowną ocenę i kontynuację rejestracji, jest ważną treścią zarządzania dla kompleksowego zapewnienia bezpieczeństwa stosowania pestycydów i zrównoważonego rozwoju przemysłowego.
1. Ponownie oceń kategorię projektu
1.1 Unia Europejska
1.1.1 program przeglądu starych odmian
W 1993 r. Komisja Europejska (zwana dalej „Komisją Europejską”) zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 91/414 ponownie oceniła prawie 1000 aktywnych składników pestycydów zarejestrowanych do stosowania na rynku przed lipcem 1993 r. w czterech partiach. W marcu 2009 r. ocena została zasadniczo ukończona, a około 250 aktywnych składników, czyli 26%, zostało ponownie zarejestrowanych, ponieważ spełniały normy bezpieczeństwa; 67% aktywnych składników wycofano z rynku z powodu niekompletnych informacji, braku wniosku przedsiębiorstwa lub wycofania inicjatywy przedsiębiorstwa. Kolejne 70 lub 7% aktywnych składników zostało wyeliminowanych, ponieważ nie spełniały wymogów nowej oceny bezpieczeństwa.
1.1.2 przegląd zatwierdzenia
Artykuł 21 nowego unijnego prawa o zarządzaniu pestycydami 1107/2009 stanowi, że Komisja Europejska może w dowolnym momencie wszcząć ponowną ocenę zarejestrowanych substancji czynnych, tj. specjalną ponowną ocenę. Komisja powinna brać pod uwagę wnioski o ponowną ocenę składane przez państwa członkowskie w świetle nowych ustaleń naukowych i technicznych oraz danych z monitoringu w celu wszczęcia specjalnej ponownej oceny. Jeśli Komisja uzna, że substancja czynna może nie spełniać już wymogów rejestracyjnych, poinformuje państwa członkowskie, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i firmę produkcyjną o sytuacji i wyznaczy termin złożenia przez firmę oświadczenia. Komisja może zwrócić się o poradę lub pomoc naukową i techniczną do państw członkowskich i EFSA w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku o poradę lub pomoc techniczną, a EFSA przedstawi swoją opinię lub wyniki swojej pracy w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku. Jeżeli zostanie stwierdzone, że substancja czynna nie spełnia już wymogów rejestracyjnych lub że nie dostarczono żądanych dodatkowych informacji, Komisja wyda decyzję o wycofaniu lub zmianie rejestracji substancji czynnej zgodnie z procedurą regulacyjną.
1.1.3 Odnowienie Rejestracji
Kontynuacja rejestracji produktów pestycydowych w UE jest równoważna okresowej ocenie w Chinach. W 1991 r. UE ogłosiła dyrektywę 91/414/EWG, która stanowi, że okres rejestracji zarejestrowanych substancji czynnych pestycydów nie może przekraczać 10 lat, a po wygaśnięciu musi wystąpić o rejestrację ponownie i może zostać odnowiony po spełnieniu norm rejestracyjnych. W 2009 r. Unia Europejska ogłosiła nowe rozporządzenie dotyczące pestycydów, ustawę 1107/2009, zastępującą 91/414/EWG. Ustawa 1107/2009 stanowi, że substancje czynne i preparaty pestycydów muszą wystąpić o odnowienie rejestracji po wygaśnięciu, a konkretny termin przedłużenia rejestracji substancji czynnych zależy od jej rodzaju i wyników oceny: okres przedłużenia substancji czynnych pestycydów wynosi na ogół nie więcej niż 15 lat; okres obowiązywania kandydata do zastąpienia nie przekracza 7 lat; Substancje czynne niezbędne do zwalczania poważnych szkodników roślin i chorób, które nie spełniają obecnych kryteriów rejestracyjnych, takich jak substancje rakotwórcze klasy 1A lub 1B, substancje toksyczne dla układu rozrodczego klasy 1A lub 1B, substancje czynne o właściwościach zaburzających gospodarkę hormonalną, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ludzi i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, nie podlegają przedłużeniu na okres dłuższy niż 5 lat.
1.2 Stany Zjednoczone
1.2.1 ponowna rejestracja starych odmian
W 1988 r. do Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) wprowadzono zmiany, aby wymagać ponownego badania składników aktywnych w pestycydach zarejestrowanych przed 1 listopada 1984 r. Aby zapewnić zgodność z obecną świadomością naukową i normami regulacyjnymi. We wrześniu 2008 r. Agencja Ochrony Środowiska USA (EPA) zakończyła ponowne badanie 1150 składników aktywnych (podzielonych na 613 tematów) w ramach Old Variety Re-registration Program, z czego zatwierdzono 384 tematy, czyli 63 procent. Wyrejestrowano 229 tematów, co stanowi 37 procent.
1.2.2 specjalny przegląd
Zgodnie z FIFRA i Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) specjalna ponowna ocena może zostać wszczęta, gdy dowody wskazują, że stosowanie pestycydu spełnia jeden z następujących warunków:
1) Może powodować poważne obrażenia u ludzi i zwierząt gospodarskich.
2) Może mieć działanie rakotwórcze, teratogenne, genotoksyczne, toksyczne dla płodu, toksyczne dla układu rozrodczego lub powodować przewlekłą opóźnioną toksyczność dla ludzi.
3) Poziom pozostałości w organizmach niebędących przedmiotem zwalczania w środowisku może być równy stężeniu ostrych lub przewlekłych efektów toksycznych lub może mieć niekorzystny wpływ na rozmnażanie się organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
4) może stwarzać ryzyko dla dalszego przetrwania gatunku zagrożonego lub będącego na wyginięciu, zgodnie z definicją zawartą w ustawie o gatunkach zagrożonych.
5) Może skutkować zniszczeniem ważnych siedlisk gatunków zagrożonych lub narażonych na wyginięcie lub innymi niekorzystnymi zmianami.
6) Mogą występować zagrożenia dla ludzi i środowiska, dlatego należy ustalić, czy korzyści wynikające ze stosowania pestycydów mogą zrównoważyć negatywne skutki społeczne, ekonomiczne i środowiskowe.
Specjalna ponowna ocena zwykle obejmuje dogłębną ocenę jednego lub kilku potencjalnych ryzyk, a jej ostatecznym celem jest zmniejszenie ryzyka pestycydu poprzez przegląd istniejących danych, uzyskanie nowych informacji i/lub przeprowadzenie nowych testów, ocenę zidentyfikowanych ryzyk i określenie odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Po zakończeniu specjalnej ponownej oceny EPA może wszcząć formalne postępowanie w celu odwołania, odmowy, reklasyfikacji lub modyfikacji rejestracji danego produktu. Od lat 70. EPA przeprowadziła specjalne ponowne oceny ponad 100 pestycydów i ukończyła większość z tych przeglądów. Obecnie oczekuje się na kilka specjalnych ponownych ocen: aldikarb, atrazyna, propazyna, symazyna i tlenek etylenu.
1.2.3 przegląd rejestracji
Biorąc pod uwagę, że program ponownej rejestracji starych odmian został ukończony, a specjalna ponowna ocena zajęła wiele lat, EPA postanowiła zainicjować ponowną ocenę jako program następczy dla starej ponownej rejestracji odmian i specjalnej ponownej oceny. Obecna ponowna ocena EPA jest równoważna okresowej ocenie w Chinach, a jej podstawą prawną jest ustawa o ochronie jakości żywności (FQPA), która po raz pierwszy zaproponowała okresową ocenę pestycydów w 1996 r. i zmieniła FIFRA. EPA jest zobowiązana do okresowego przeglądu każdego zarejestrowanego pestycydu co najmniej raz na 15 lat, aby upewnić się, że każdy zarejestrowany pestycyd pozostaje zgodny z obowiązującymi normami w miarę ewolucji poziomów oceny ryzyka i zmian polityk.
W 2007 r. FIFRA wydała poprawkę, aby formalnie rozpocząć ponowną ocenę, wymagając od EPA ukończenia przeglądu 726 pestycydów zarejestrowanych przed 1 października 2007 r. do 31 października 2022 r. W ramach decyzji o przeglądzie EPA musi również wypełnić swój obowiązek wynikający z ustawy o gatunkach zagrożonych, aby podjąć wczesne środki łagodzące ryzyko dla gatunków zagrożonych. Jednak ze względu na pandemię COVID-19, opóźnienie w przesyłaniu danych od wnioskodawców i złożoność oceny, prace nie zostały ukończone na czas. W 2023 r. EPA wydała nowy 3-letni plan ponownej oceny, który zaktualizuje termin ponownej oceny dla 726 pestycydów zarejestrowanych przed 1 października 2007 r. i 63 pestycydów zarejestrowanych po tej dacie do 1 października 2026 r. Ważne jest, aby pamiętać, że niezależnie od tego, czy pestycyd został ponownie oceniony, EPA podejmie odpowiednie działania regulacyjne, gdy ustali, że narażenie na pestycydy stanowi pilne ryzyko dla ludzi lub środowiska, które wymaga natychmiastowej uwagi.
2 Procedury powiązane
Ponieważ ocena starych odmian w UE, ponowna rejestracja starych odmian w Stanach Zjednoczonych i specjalne projekty ponownej oceny zostały zakończone, obecnie UE realizuje je głównie poprzez rozszerzenie rejestracji, a Stany Zjednoczone głównie poprzez projekt ponownej oceny mający na celu przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa zarejestrowanych pestycydów, co jest zasadniczo równoważne okresowej ocenie w Chinach.
2.1 Unia Europejska
Kontynuacja rejestracji w UE jest podzielona na dwa etapy, pierwszy to kontynuacja rejestracji substancji czynnej. Substancja czynna może zostać odnowiona, jeśli zostanie ustalone, że jedno lub więcej reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej i co najmniej jeden preparat zawierający substancję czynną spełniają wymogi rejestracyjne. Komisja może łączyć podobne substancje czynne i ustalać priorytety i programy prac w oparciu o ich wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz bezpieczeństwo środowiska, biorąc pod uwagę, w miarę możliwości, potrzebę skutecznej kontroli i zarządzania opornością celu. Program powinien obejmować następujące elementy: procedury składania i oceny wniosków o odnowienie rejestracji; Informacje, które muszą zostać złożone, w tym środki mające na celu zminimalizowanie testów na zwierzętach, takie jak stosowanie inteligentnych strategii testowych, takich jak badania przesiewowe in vitro; Termin składania danych; Nowe zasady składania danych; Okresy oceny i podejmowania decyzji; Oraz przydzielenie oceny substancji czynnych państwom członkowskim.
2.1.1 Składniki aktywne
Składniki aktywne wchodzą w kolejny cykl odnawiania 3 lata przed końcem okresu ważności ich certyfikatu rejestracyjnego, a zainteresowani wnioskodawcy o odnowienie rejestracji (wnioskodawca w momencie pierwszego zatwierdzenia lub inni wnioskodawcy) powinni złożyć swój wniosek 3 lata przed wygaśnięciem certyfikatu rejestracyjnego. Ocenę danych dotyczących kontynuacji rejestracji składników aktywnych przeprowadzają wspólnie państwo członkowskie sprawozdawca (RMS) i państwo członkowskie współsprawozdawca (Co-RMS), przy udziale EFSA i innych państw członkowskich. Zgodnie z kryteriami określonymi w odpowiednich rozporządzeniach, wytycznych i wytycznych, każde państwo członkowskie wyznacza państwo członkowskie z niezbędnymi zasobami i możliwościami (siłą roboczą, nasyceniem miejsc pracy itp.) jako państwo przewodniczące. Ze względu na różne czynniki państwo przewodniczące i państwo współprzewodniczące ponownej ocenie mogą różnić się od państwa, w którym oznaczenie zostało po raz pierwszy zarejestrowane. W dniu 27 marca 2021 r. weszło w życie rozporządzenie Komisji Europejskiej 2020/1740, które określa szczegółowe kwestie dotyczące odnawiania rejestracji substancji czynnych pestycydów, mające zastosowanie do substancji czynnych, których okres rejestracji przypada na dzień 27 marca 2024 r. lub później. W przypadku substancji czynnych, których ważność wygasa przed 27 marca 2024 r., nadal będzie obowiązywać rozporządzenie 844/2012. Szczegółowy proces odnawiania rejestracji w UE jest następujący.
2.1.1.1 Powiadomienie przed złożeniem wniosku i sugestie dotyczące opinii
Przed złożeniem wniosku o odnowienie rejestracji przedsiębiorstwo musi najpierw przesłać do EFSA zawiadomienie o odpowiednich próbach, które zamierza przeprowadzić na poparcie odnowienia rejestracji, aby EFSA mogła udzielić mu kompleksowej porady i przeprowadzić konsultacje publiczne w celu zapewnienia, że odpowiednie próby zostaną przeprowadzone w odpowiednim czasie i w rozsądny sposób. Przedsiębiorstwa mogą zwrócić się o poradę do EFSA w dowolnym momencie przed odnowieniem swojego wniosku. EFSA poinformuje państwo przewodniczące i/lub państwo współprzewodniczące o powiadomieniu złożonym przez przedsiębiorstwo i wyda ogólne zalecenie w oparciu o analizę wszystkich informacji dotyczących składnika aktywnego, w tym wcześniejszych informacji rejestracyjnych lub kontynuacji informacji rejestracyjnych. Jeśli kilku wnioskodawców jednocześnie zwróci się o poradę w sprawie odnowienia rejestracji dla tego samego składnika, EFSA doradzi im złożenie wspólnego wniosku o odnowienie.
2.1.1.2 Składanie i akceptacja wniosków
Wnioskodawca składa wniosek o odnowienie drogą elektroniczną w ciągu 3 lat przed upływem terminu rejestracji składnika aktywnego za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków wyznaczonego przez Unię Europejską, za pośrednictwem którego państwo przewodniczące, państwo współprzewodniczące, inne państwa członkowskie, EFSA i Komisja mogą zostać powiadomione. Państwo przewodniczące informuje wnioskodawcę, państwo współprzewodniczące, Komisję i EFSA w ciągu jednego miesiąca od złożenia wniosku o dacie otrzymania i dopuszczalności wniosku o odnowienie. Jeśli w przesłanych materiałach brakuje jednego lub więcej elementów, w szczególności jeśli kompletne dane testowe nie zostaną przesłane zgodnie z wymaganiami, państwo przewodniczące powiadamia wnioskodawcę o brakującej treści w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku i żąda uzupełnienia w ciągu 14 dni, jeśli brakujące materiały nie zostaną przesłane lub nie zostaną podane żadne ważne powody w momencie upływu terminu, wniosek o odnowienie nie zostanie przyjęty. Państwo przewodniczące niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę, Państwo współprzewodniczące, Komisję, pozostałe Państwa Członkowskie i EFSA o decyzji i powodach jej niedopuszczalności. Przed upływem terminu kontynuacji wniosku Państwo współprzewodniczące uzgadnia wszystkie zadania przeglądu i przydział obciążenia pracą.
2.1.1.3 Przegląd danych
Jeżeli wniosek o kontynuację zostanie zaakceptowany, państwo przewodniczące dokona przeglądu głównych informacji i zwróci się o komentarze publiczne. EFSA w ciągu 60 dni od daty publikacji wniosku o kontynuację umożliwi opinii publicznej złożenie pisemnych komentarzy dotyczących informacji o wniosku o kontynuację oraz istnienia innych istotnych danych lub eksperymentów. Państwo przewodniczące i państwo współprzewodniczące przeprowadzą następnie niezależną, obiektywną i przejrzystą ocenę, czy substancja czynna nadal spełnia wymagania kryteriów rejestracji, w oparciu o bieżące ustalenia naukowe i stosowne dokumenty wytycznych, badając wszystkie informacje otrzymane w związku z wnioskiem o odnowienie, wcześniej złożone dane rejestracyjne i wnioski z oceny (w tym poprzednie projekty ocen) oraz pisemne komentarze otrzymane podczas konsultacji publicznych. Informacje przesłane przez wnioskodawców wykraczające poza zakres wniosku lub po określonym terminie składania wniosków nie będą rozpatrywane. Państwo przewodniczące przedłoży Komisji i EFSA projekt raportu oceny odnowienia (dRAR) w ciągu 13 miesięcy od złożenia wniosku o odnowienie. W tym okresie państwo przewodniczące może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji i ustalić termin ich dostarczenia, może również skonsultować się z EFSA lub zażądać dodatkowych informacji naukowych i technicznych od innych państw członkowskich, ale nie może spowodować, że okres oceny przekroczy określone 13 miesięcy. Projekt raportu oceny przedłużenia rejestracji powinien zawierać następujące konkretne elementy:
1) Propozycje kontynuacji rejestracji, zawierające wszelkie niezbędne warunki i ograniczenia.
2) Zalecenia dotyczące tego, czy składnik aktywny należy uznać za składnik aktywny „niskiego ryzyka”.
3) Zalecenia dotyczące tego, czy substancję czynną należy rozważyć jako kandydata do zastąpienia.
4) Zalecenia dotyczące ustalania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL) lub powody nieustalania MRL.
5) Zalecenia dotyczące klasyfikacji, potwierdzenia lub reklasyfikacji substancji czynnych.
6) Określenie, które badania w danych dotyczących kontynuacji rejestracji są istotne dla oceny.
7) Rekomendacje dotyczące tego, które części raportu powinny zostać uwzględnione przez ekspertów.
8) W stosownych przypadkach państwo współprzewodniczące nie zgadza się z punktami oceny państwa przewodniczącej lub z punktami, co do których nie ma porozumienia wśród państw członkowskich tworzących wspólny panel państw przewodniczących.
9) Wyniki konsultacji publicznych i sposób, w jaki zostaną uwzględnione.
Państwo przewodniczące powinno niezwłocznie skontaktować się z organami regulacyjnymi ds. chemikaliów i najpóźniej złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w momencie przedłożenia projektu raportu z oceny kontynuacyjnej, aby uzyskać co najmniej klasyfikację na podstawie rozporządzenia UE w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Substancja czynna jest wybuchowa, powoduje ostrą toksyczność, korozję/podrażnienie skóry, poważne uszkodzenie/podrażnienie oczu, alergię układu oddechowego lub skóry, mutagenność komórek rozrodczych, rakotwórczość, toksyczność reprodukcyjną, toksyczność dla określonych narządów docelowych w wyniku jednorazowego i powtarzanego narażenia oraz jednolitą klasyfikację zagrożeń dla środowiska wodnego. Państwo przeprowadzające badanie musi odpowiednio podać powody, dla których substancja czynna nie spełnia kryteriów klasyfikacji dla jednej lub więcej klas zagrożeń, a ECHA może skomentować poglądy państwa przeprowadzającego badanie.
2.1.1.4 Uwagi dotyczące projektu sprawozdania z oceny kontynuacyjnej
EFSA dokona przeglądu, czy projekt raportu z oceny kontynuacyjnej zawiera wszystkie istotne informacje i przekaże go wnioskodawcy i innym Państwom Członkowskim nie później niż 3 miesiące od otrzymania raportu. Po otrzymaniu projektu raportu z oceny kontynuacyjnej wnioskodawca może w ciągu dwóch tygodni zwrócić się do EFSA o zachowanie poufności niektórych informacji, a EFSA upubliczni projekt raportu z oceny kontynuacyjnej, z wyjątkiem należycie poufnych informacji, które zostały przyjęte, wraz z zaktualizowanymi informacjami o wniosku o kontynuację. EFSA umożliwi opinii publicznej składanie pisemnych uwag w ciągu 60 dni od daty opublikowania projektu raportu z oceny kontynuacyjnej i przesłanie ich wraz z własnymi uwagami do Państwa przewodniczącemu, Państwa współprzewodniczące lub grupy Państw członkowskich współprzewodniczących.
2.1.1.5 Recenzja ekspercka i wydanie rezolucji
EFSA organizuje ekspertów (ekspertów z kraju przewodniczącego i ekspertów z innych państw członkowskich) w celu przeprowadzenia recenzji eksperckiej, omówienia opinii z przeglądu kraju przewodniczącego i innych nierozstrzygniętych kwestii, sformułowania wstępnych wniosków i konsultacji publicznych, a na koniec przedłożenia wniosków i rezolucji Komisji Europejskiej w celu zatwierdzenia i wydania. Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy ocena składnika aktywnego nie zostanie ukończona przed datą wygaśnięcia, UE wyda decyzję o przedłużeniu ważności rejestracji składnika aktywnego, aby zapewnić, że odnowienie rejestracji zostanie ukończone bezproblemowo.
2.1.2 Przygotowania
Posiadacz odpowiedniego certyfikatu rejestracyjnego musi w ciągu 3 miesięcy od odnowienia rejestracji składnika aktywnego złożyć wniosek o odnowienie rejestracji produktu farmaceutycznego w państwie członkowskim, które uzyskało rejestrację odpowiadającego mu produktu farmaceutycznego. Jeżeli posiadacz rejestracji ubiega się o odnowienie rejestracji tego samego produktu farmaceutycznego w różnych regionach, wszystkie informacje zawarte we wniosku muszą zostać przekazane wszystkim państwom członkowskim w celu ułatwienia wymiany informacji między państwami członkowskimi. Aby uniknąć powielania testów, wnioskodawca musi przed przeprowadzeniem testów lub badań sprawdzić, czy inne przedsiębiorstwa uzyskały rejestrację tego samego preparatu, i podjąć wszelkie rozsądne środki w sposób uczciwy i przejrzysty, aby osiągnąć porozumienie w sprawie testów i udostępniania raportów z testów.
Aby stworzyć skoordynowany i wydajny system operacyjny, UE wdraża regionalny system rejestracji preparatów, który jest podzielony na trzy regiony: północny, centralny i południowy. Strefowy Komitet Sterujący (Zonal SC) lub jego reprezentatywne Państwa Członkowskie zapytają wszystkich posiadaczy stosownych certyfikatów rejestracji produktu, czy ubiegać się o odnowienie rejestracji i w którym regionie. Określa również strefowe Państwo Członkowskie sprawozdawcę (Zonal RMS). Aby móc planować z wyprzedzeniem, regionalne Państwo Przewodniczące powinno zostać wyznaczone na długo przed złożeniem wniosku o kontynuację produktu leczniczego, co jest ogólnie zalecane, aby zrobić przed opublikowaniem przez EFSA wniosków z przeglądu składników aktywnych. Regionalne Państwo Przewodniczące jest odpowiedzialne za potwierdzenie liczby wnioskodawców, którzy złożyli wnioski o odnowienie, poinformowanie wnioskodawców o decyzji i przeprowadzenie oceny w imieniu innych Państw w regionie (ocena kontynuacji dla niektórych zastosowań produktów farmaceutycznych jest czasami przeprowadzana przez Państwo Członkowskie bez korzystania z systemu rejestracji strefowej). Kraj, w którym przeprowadzany jest przegląd składników aktywnych, musi zakończyć porównanie danych kontynuacji składników aktywnych z danymi kontynuacji produktów leczniczych. Regionalne państwo przewodniczące musi zakończyć ocenę danych kontynuacji preparatu w ciągu 6 miesięcy i przesłać je do państw członkowskich i wnioskodawców w celu uzyskania komentarzy. Każde państwo członkowskie musi zakończyć kontynuację zatwierdzania swoich odpowiednich produktów formulacyjnych w ciągu trzech miesięcy. Cały proces odnawiania formulacji musi zostać zakończony w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odnawiania rejestracji składników aktywnych.
2.2 Stany Zjednoczone
W procesie ponownej oceny US EPA jest zobowiązana do przeprowadzenia oceny ryzyka, ustalenia, czy pestycyd spełnia kryteria rejestracji FIFRA, i wydania decyzji o przeglądzie. Agencja regulacyjna ds. pestycydów EPA składa się z siedmiu wydziałów, czterech wydziałów regulacyjnych i trzech wydziałów specjalistycznych. Registry and Reevaluation Service jest oddziałem regulacyjnym, a Rejestr odpowiada za nowe zastosowania, zastosowania i zmiany we wszystkich konwencjonalnych pestycydach chemicznych; Reevaluation Service odpowiada za ocenę konwencjonalnych pestycydów po rejestracji. Health Effects Branch, Environmental Behaviour and Effects Branch oraz Biological and Economic Analysis Branch, które są wyspecjalizowanymi jednostkami, są przede wszystkim odpowiedzialne za przegląd techniczny wszystkich istotnych danych do rejestracji pestycydów i oceny po rejestracji oraz za ukończenie ocen ryzyka.
2.2.1 Podział tematyczny
Temat ponownej oceny składa się z jednego lub większej liczby składników aktywnych i wszystkich produktów zawierających te składniki aktywne. Gdy struktura chemiczna i cechy toksykologiczne różnych składników aktywnych są ściśle powiązane, a część lub wszystkie dane wymagane do oceny zagrożenia mogą być udostępniane, można je zgrupować w tym samym temacie; Produkty pestycydowe zawierające wiele składników aktywnych również podlegają tematowi ponownej oceny dla każdego składnika aktywnego. Gdy pojawią się nowe dane lub informacje, EPA może również wprowadzić zmiany do tematu ponownej oceny. Jeśli stwierdzi, że wiele składników aktywnych w temacie nie jest podobnych, EPA może podzielić temat na dwa lub więcej niezależnych tematów lub może dodać lub usunąć składniki aktywne z tematu ponownej oceny.
2.2.2 Formułowanie harmonogramu
Każdy temat ponownej oceny ma datę bazową, która jest albo pierwszą datą rejestracji, albo datą ponownej rejestracji produktu pestycydowego zarejestrowanego po raz pierwszy w temacie (data ponownej rejestracji odnosi się do daty podpisania decyzji o ponownej rejestracji lub decyzji tymczasowej), w zależności od tego, która data jest późniejsza. EPA zazwyczaj opiera swój bieżący harmonogram ponownej oceny na dacie bazowej lub ostatniej ponownej ocenie, ale może również przeglądać wiele odpowiednich tematów jednocześnie w celu zwiększenia wydajności. EPA opublikuje plik ponownej oceny, w tym datę bazową, na swojej stronie internetowej i zachowa harmonogram ponownej oceny na rok, w którym został opublikowany, i przez co najmniej dwa kolejne lata po tym.
2.2.3 Rozpoczęcie ponownej oceny
2.2.3.1 otwieranie akt
EPA rozpoczyna ponowną ocenę, tworząc publiczne dossier dla każdego tematu ponownej oceny pestycydów i zwracając się o komentarze. Jednak jeśli EPA ustali, że pestycyd spełnia kryteria rejestracji FIFRA i nie jest wymagana dalsza kontrola, może pominąć ten krok i ogłosić swoją ostateczną decyzję bezpośrednio w Federal Register. Każdy plik sprawy pozostanie otwarty przez cały proces ponownej oceny, aż do podjęcia ostatecznej decyzji. Plik zawiera, ale nie ogranicza się do, następujących elementów: przegląd statusu projektu ponownej oceny; listę istniejących rejestracji i rejestrujących, wszelkie powiadomienia Federal Register dotyczące oczekujących rejestracji, istniejące lub tymczasowe limity resztkowe; dokumenty oceny ryzyka; bibliografię bieżącego rejestru; podsumowanie danych o wypadkach; oraz wszelkie inne istotne dane lub informacje. Plik zawiera również wstępny plan pracy, który obejmuje podstawowe informacje, jakie EPA obecnie posiada na temat pestycydu, który ma być kontrolowany, i sposobu jego wykorzystania, a także prognozowaną ocenę ryzyka, potrzeby dotyczące danych i harmonogram przeglądu.
2.2.3.2 Komentarze publiczne
EPA publikuje w Federal Register ogłoszenie o komentarzach publicznych na temat akt ponownej oceny i wstępnego planu pracy na okres nie krótszy niż 60 dni. W tym czasie interesariusze mogą zadawać pytania, składać sugestie lub dostarczać istotne informacje. Przedłożenie takich informacji musi spełniać następujące wymagania.
1) Odpowiednie informacje muszą zostać przekazane w określonym terminie składania uwag, jednak EPA rozważy również według własnego uznania, czy przyjąć dane lub informacje przekazane w późniejszym terminie.
2) Informacje muszą być przesłane w czytelnej i użytecznej formie. Na przykład, wszelkie materiały nie w języku angielskim muszą być dołączone do tłumaczenia na język angielski, a wszelkie informacje przesłane w formie audio lub wideo muszą być dołączone do pisemnego zapisu. Pisemne zgłoszenia mogą być przesłane w formie papierowej lub elektronicznej.
3) Podmiot przekazujący dane lub informacje jest zobowiązany wyraźnie wskazać źródło przekazywanych danych lub informacji.
4) Podmiot składający wniosek może zwrócić się do EPA o ponowne rozpatrzenie informacji odrzuconych podczas poprzedniego przeglądu, musi jednak wyjaśnić powody ponownego przeglądu.
Na podstawie informacji otrzymanych w okresie składania uwag oraz po uprzednim przeglądzie Agencja Ochrony Środowiska (EPA) opracowuje i publikuje ostateczny plan pracy, który obejmuje wymagania dotyczące danych dla planu, otrzymane uwagi oraz podsumowanie odpowiedzi Agencji Ochrony Środowiska.
Jeśli składnik aktywny pestycydu nie posiada żadnej rejestracji produktu lub wszystkie zarejestrowane produkty zostaną wycofane, EPA nie będzie już oceniać pestycydu.
2.2.3.3 Udział interesariuszy
Aby zwiększyć przejrzystość i zaangażowanie oraz rozwiązać kwestie niepewności, które mogą mieć wpływ na ocenę ryzyka pestycydów i decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem, takie jak niejasne oznakowanie lub brakujące dane z badań, EPA może przeprowadzać spotkania fokusowe z interesariuszami na temat nadchodzących lub trwających tematów ponownej oceny. Posiadanie wystarczających informacji na wczesnym etapie może pomóc EPA zawęzić ocenę do obszarów, które naprawdę wymagają uwagi. Na przykład przed rozpoczęciem ponownej oceny EPA może skonsultować się z posiadaczem certyfikatu rejestracyjnego lub użytkownikiem pestycydów w sprawie stosowania i użytkowania produktu, a podczas ponownej oceny EPA może skonsultować się z posiadaczem certyfikatu rejestracyjnego, użytkownikiem pestycydów lub innymi odpowiednimi osobami w celu wspólnego opracowania planu zarządzania ryzykiem pestycydów.
2.2.4 Ponowna ocena i wdrożenie
2.2.4.1 Oceń zmiany, jakie zaszły od czasu ostatniego przeglądu
EPA oceni wszelkie zmiany w przepisach, politykach, podejściach do procesu oceny ryzyka lub wymogach dotyczących danych, które nastąpiły od czasu ostatniego przeglądu rejestracji, określi znaczenie tych zmian i ustali, czy ponownie oceniony pestycyd nadal spełnia kryteria rejestracji FIFRA. Jednocześnie przeanalizuje wszystkie istotne nowe dane lub informacje, aby ustalić, czy konieczna jest nowa ocena ryzyka lub nowa ocena ryzyka/korzyści.
2.2.4.2 Przeprowadź nowe oceny w razie potrzeby
Jeśli zostanie ustalone, że konieczna jest nowa ocena, a istniejące dane oceny są wystarczające, EPA bezpośrednio przeprowadzi ponownie ocenę ryzyka lub ocenę ryzyka/korzyści. Jeśli istniejące dane lub informacje nie spełniają nowych wymagań oceny, EPA wyda zawiadomienie o wezwaniu do danych odpowiedniemu posiadaczowi certyfikatu rejestracyjnego zgodnie z odpowiednimi przepisami FIFRA. Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego jest zazwyczaj zobowiązany do odpowiedzi w ciągu 90 dni, aby uzgodnić z EPA informacje, które mają zostać przesłane, oraz czas na ukończenie planu.
2.2.4.3 Ocena wpływu na gatunki zagrożone
Gdy EPA ponownie ocenia składnik aktywny pestycydu w ramach ponownej oceny, jest zobowiązana do przestrzegania przepisów Endangered Species Act, aby uniknąć szkód dla zagrożonych lub narażonych gatunków wymienionych na liście federalnej oraz negatywnego wpływu na wyznaczone siedlisko krytyczne. W razie potrzeby EPA skonsultuje się z US Fish and Wildlife Service i National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Udział społeczeństwa
Jeśli przeprowadzana jest nowa ocena ryzyka, EPA zazwyczaj publikuje ogłoszenie w Federal Register, w którym przedstawia projekt oceny ryzyka do publicznego przeglądu i komentowania, z okresem komentowania co najmniej 30 dni, a zwykle 60 dni. EPA publikuje również zmieniony raport oceny ryzyka w Federal Register, wyjaśnienie wszelkich zmian w proponowanym dokumencie i odpowiedź na publiczny komentarz. Jeśli zmieniona ocena ryzyka wskazuje, że istnieją zagrożenia budzące obawy, może zostać zapewniony okres komentowania co najmniej 30 dni, aby umożliwić społeczeństwu przesłanie dalszych sugestii dotyczących środków łagodzących ryzyko. Jeśli wstępna kontrola wskazuje na niski poziom stosowania/wykorzystania pestycydów, niewielki wpływ na interesariuszy lub społeczeństwo, niskie ryzyko i niewielkie lub żadne działania mające na celu redukcję ryzyka są wymagane, EPA może nie przeprowadzić oddzielnego publicznego komentarza do projektu oceny ryzyka, ale zamiast tego udostępnić projekt do publicznego przeglądu wraz z decyzją o ponownej ocenie.
2.2.5 decyzja o przeglądzie rejestracji
Decyzja o ponownej ocenie stanowi dla EPA ustalenie, czy pestycyd spełnia ustawowe kryteria rejestracji. Innymi słowy, Agencja bierze pod uwagę takie czynniki, jak etykieta produktu, składniki aktywne i opakowanie, aby ustalić, czy pestycyd będzie spełniał zamierzoną funkcję, nie powodując nieuzasadnionych negatywnych skutków dla zdrowia ludzi lub środowiska.
2.2.5.1 proponowana decyzja o przeglądzie rejestracji lub proponowana decyzja tymczasowa
Jeśli EPA stwierdzi, że nowa ocena ryzyka nie jest konieczna, wyda proponowaną decyzję o ponownej ocenie zgodnie z przepisami („Proponowana decyzja”); Gdy wymagane są dodatkowe oceny, takie jak ocena gatunków zagrożonych lub badanie endokrynologiczne, może zostać wydana proponowana tymczasowa decyzja. Proponowana decyzja zostanie opublikowana w Federal Register i będzie dostępna dla opinii publicznej przez okres komentowania wynoszący co najmniej 60 dni. Proponowana decyzja obejmuje głównie następujące elementy:
1) przedstawić proponowane wnioski dotyczące kryteriów rejestracji FIFRA, w tym ustalenia formalnych konsultacji w ramach Ustawy o gatunkach zagrożonych, oraz wskazać podstawę tych proponowanych wniosków.
2) Zidentyfikuj proponowane środki łagodzące ryzyko lub inne niezbędne środki zaradcze i uzasadnij je.
3) Wskaż, czy potrzebne są dane uzupełniające; jeżeli jest to wymagane, podaj wymagania dotyczące danych i powiadom posiadacza karty rejestracyjnej o wezwaniu do dostarczenia danych.
4) Określ wszelkie proponowane zmiany w etykiecie.
5) Ustal termin wykonania każdej wymaganej czynności.
2.2.5.2 decyzja w sprawie tymczasowego przeglądu rejestracji
Po rozważeniu wszystkich uwag dotyczących proponowanej tymczasowej decyzji, EPA może, według własnego uznania, wydać tymczasową decyzję za pośrednictwem Federal Register przed zakończeniem ponownej oceny. Tymczasowa decyzja obejmuje wyjaśnienie wszelkich zmian w stosunku do poprzedniej proponowanej tymczasowej decyzji i odpowiedź na istotne uwagi, a tymczasowa decyzja może również: wymagać nowych środków łagodzących ryzyko lub wdrożyć tymczasowe środki łagodzące ryzyko; Żądać przedłożenia zaktualizowanych etykiet; Wyjaśniać informacje o danych potrzebne do ukończenia oceny i harmonogramu składania (powiadomienia o połączeniach danych mogą być wydawane przed, w tym samym czasie lub po wydaniu tymczasowej decyzji o ponownej ocenie). Jeśli posiadacz certyfikatu rejestracyjnego nie będzie współpracował z działaniami wymaganymi w tymczasowej decyzji o ponownej ocenie, EPA może podjąć odpowiednie kroki prawne.
2.2.5.3 decyzja ostateczna
EPA wyda ostateczną decyzję po zakończeniu wszystkich ocen ponownej oceny, w tym, w stosownych przypadkach, oceny i konsultacji gatunków wymienionych na Federal Endangered and Threatened Wildlife List, a także przeglądu programów badań przesiewowych w kierunku substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Jeśli posiadacz certyfikatu rejestracyjnego nie będzie współpracował z działaniami wymaganymi w decyzji o ponownej ocenie, EPA może podjąć odpowiednie kroki prawne na mocy FIFRA.
3 Zarejestruj prośbę o kontynuację
3.1 Unia Europejska
Odnowienie rejestracji substancji czynnych pestycydów w UE to kompleksowa ocena łącząca stare i nowe dane, a wnioskodawcy muszą przedstawić kompletne dane zgodnie z wymaganiami.
3.1.1 Składniki aktywne
Artykuł 6 Rozporządzenia 2020/1740 w sprawie odnowienia rejestracji określa informacje, które należy przedłożyć w celu odnowienia rejestracji substancji czynnej, w tym:
1) Nazwisko i adres wnioskodawcy, który odpowiada za kontynuację wniosku i wypełnienie obowiązków określonych w przepisach.
2) Nazwa i adres wspólnego wnioskodawcy oraz nazwa stowarzyszenia producentów.
3) Reprezentatywna metoda stosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną na powszechnie uprawianej w każdym regionie roślinie oraz dowód, że środek spełnia kryteria rejestracyjne określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
Powyższa „Metoda stosowania” obejmuje metodę rejestracji i oceny w kontynuacji rejestracji. Przynajmniej jeden ze środków ochrony roślin z powyższymi reprezentatywnymi metodami stosowania powinien być wolny od innych składników aktywnych. Jeśli informacje złożone przez wnioskodawcę nie obejmują wszystkich obszarów objętych wnioskiem lub nie są szeroko uprawiane na danym obszarze, należy podać powód.
4) niezbędne dane i wyniki oceny ryzyka, w tym: i) wskazujące zmiany w wymogach prawnych i regulacyjnych od momentu zatwierdzenia rejestracji substancji czynnej lub odnowienia najnowszej rejestracji; ii) wskazujące zmiany w nauce i technologii od momentu zatwierdzenia rejestracji substancji czynnej lub odnowienia najnowszej rejestracji; iii) wskazujące zmianę w reprezentatywnym zastosowaniu; iv) wskazujące, że rejestracja nadal ulega zmianom od pierwotnej rejestracji.
(5) pełny tekst każdego raportu z badania lub próby klinicznej i jego streszczenie jako część pierwotnych informacji rejestracyjnych lub informacji o kontynuacji późniejszej rejestracji zgodnie z wymogami dotyczącymi informacji o składnikach czynnych.
6) pełny tekst każdego raportu z badania klinicznego lub analizy oraz jego streszczenie jako część oryginalnych danych rejestracyjnych lub późniejszych danych rejestracyjnych, zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dotyczących przygotowania leku.
7) Dowód w postaci dokumentu potwierdzającego konieczność użycia substancji czynnej, która nie spełnia obowiązujących norm rejestracyjnych, w celu zwalczania poważnego szkodnika roślin.
8) W przypadku zakończenia każdego testu lub badania z udziałem kręgowców należy podać środki podjęte w celu uniknięcia testowania na kręgowcach. Informacje o rozszerzeniu rejestracji nie mogą zawierać żadnego raportu z testu dotyczącego celowego stosowania składnika aktywnego u ludzi lub stosowania produktu zawierającego składnik aktywny.
9) Kopia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady.
10) Wniosek o klasyfikację lub reklasyfikację składnika czynnego zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008.
11) Wykaz materiałów, które mogą potwierdzić kompletność wniosku o kontynuację, a także wskazać nowe dane przesłane w tym momencie.
12) Zgodnie z art. 8 (5) rozporządzenia nr 1107/2009 podsumowanie i wyniki recenzowanej literatury naukowej dostępnej publicznie.
13) Oceniać wszystkie przesłane informacje zgodnie z aktualnym stanem nauki i techniki, łącznie z ponowną oceną niektórych pierwotnych danych rejestracyjnych lub danych dotyczących późniejszej kontynuacji rejestracji.
14) Rozważenie i zalecenie wszelkich niezbędnych i odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
15) Zgodnie z artykułem 32b rozporządzenia 178/2002, EFSA może zlecić przeprowadzenie niezbędnych badań naukowych niezależnemu instytutowi badań naukowych i przekazać wyniki badań Parlamentowi Europejskiemu, Komisji i państwom członkowskim. Takie zlecenia są otwarte i przejrzyste, a wszystkie informacje istotne dla powiadomienia o próbie powinny zostać zawarte we wniosku o przedłużenie rejestracji.
Jeśli oryginalne dane rejestracyjne nadal spełniają obecne wymagania dotyczące danych i standardy oceny, mogą być nadal używane do tego rozszerzenia rejestracji, ale muszą zostać ponownie złożone. Wnioskodawca powinien dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać i dostarczyć oryginalne informacje rejestracyjne lub odpowiednie informacje jako kontynuację późniejszej rejestracji. Jeśli wnioskodawca o odnowienie rejestracji nie jest wnioskodawcą o początkową rejestrację składnika aktywnego (tj. wnioskodawca nie posiada informacji złożonych po raz pierwszy), konieczne jest uzyskanie prawa do wykorzystania istniejących informacji rejestracyjnych składnika aktywnego za pośrednictwem wnioskodawcy o pierwszą rejestrację lub departamentu administracyjnego kraju oceny. Jeśli wnioskodawca o odnowienie rejestracji przedstawi dowody, że odpowiednie informacje nie są dostępne, państwo przewodniczące lub EFSA, które przeprowadziło poprzedni i/lub kolejny przegląd odnowienia, podejmie wysiłki w celu dostarczenia takich informacji.
Jeśli poprzednie dane rejestracyjne nie spełniają obecnych wymagań, należy przeprowadzić nowe testy i nowe raporty. Wnioskodawca powinien zidentyfikować i wymienić nowe testy, które mają zostać przeprowadzone, oraz ich harmonogram, w tym osobną listę nowych testów dla wszystkich kręgowców, biorąc pod uwagę opinie przekazane przez EFSA przed odnowieniem wniosku. Nowy raport z testu powinien być wyraźnie oznaczony, wyjaśniając powód i konieczność. Aby zapewnić otwartość i przejrzystość oraz ograniczyć powielanie testów, nowe testy powinny zostać złożone w EFSA przed rozpoczęciem, a niezłożone testy nie będą akceptowane. Wnioskodawca może złożyć wniosek o ochronę danych i przesłać zarówno poufne, jak i niepoufne wersje tych danych.
3.1.2 Przygotowania
Kontynuacja rejestracji produktów farmaceutycznych opiera się na składnikach czynnych, które zostały ukończone. Zgodnie z artykułem 43 (2) rozporządzenia nr 1107/2009 wnioski o kontynuację preparatów powinny zawierać:
1) Kopia zaświadczenia o rejestracji preparatu.
2) wszelkie nowe dane wymagane w momencie złożenia wniosku ze względu na zmiany w wymaganiach informacyjnych, wytycznych i ich kryteriach (tj. zmiany w końcowych punktach badań aktywnych składników wynikające z ciągłej oceny rejestracji).
3) Powody przedłożenia nowych danych: nowe wymagania informacyjne, wytyczne i normy nie obowiązywały w momencie rejestracji produktu; lub zmiana warunków stosowania produktu.
4) Poświadczenie, że produkt spełnia wymagania dotyczące odnowienia rejestracji substancji czynnych zawarte w przepisach (w tym stosowne ograniczenia).
5) Jeżeli produkt był monitorowany, należy przedstawić raport z informacjami o monitorowaniu.
6) W razie konieczności informacje na potrzeby oceny porównawczej należy przedłożyć zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
3.1.2.1 Dopasowanie danych składników aktywnych
Ubiegając się o kontynuację rejestracji produktów farmaceutycznych, wnioskodawca musi, zgodnie z wnioskiem z oceny składnika aktywnego, dostarczyć nowe informacje o każdym składniku aktywnym, który należy zaktualizować ze względu na zmiany w wymaganiach dotyczących danych i standardach, zmodyfikować i ulepszyć odpowiednie dane dotyczące produktu farmaceutycznego oraz przeprowadzić ocenę ryzyka zgodnie z nowymi wytycznymi i wartościami końcowymi, aby upewnić się, że ryzyko nadal mieści się w dopuszczalnym zakresie. Dopasowanie danych o składnikach aktywnych jest zazwyczaj odpowiedzialnością kraju przewodniczącego, który podejmuje się bieżącego przeglądu rejestracji składników aktywnych. Wnioskodawca może dostarczyć odpowiednie informacje o składnikach aktywnych wyznaczonemu krajowi wiodącemu, składając oświadczenie, że informacje o składnikach aktywnych znajdują się w okresie nieochronnym, dowód prawa do korzystania z informacji, oświadczenie, że preparat jest zwolniony z obowiązku składania informacji o składnikach aktywnych lub proponując powtórzenie testu. Zatwierdzenie informacji o wniosku o kontynuację rejestracji preparatów może opierać się wyłącznie na tym samym oryginalnym leku, który spełnia nowy standard, a gdy jakość zidentyfikowanego tego samego oryginalnego leku ulegnie zmianie (w tym maksymalna zawartość zanieczyszczeń), wnioskodawca może przedstawić rozsądne argumenty, że oryginalny użyty lek nadal można uznać za równoważny.
3.1.2.2 Zmiany w dobrych praktykach rolniczych (GAP)
Wnioskodawca powinien dostarczyć listę zamierzonych zastosowań produktu, w tym oświadczenie wskazujące, że nie nastąpiła żadna znacząca zmiana w GAP w tym obszarze od czasu rejestracji oraz oddzielną listę drugorzędnych zastosowań w formularzu GAP w przepisanym formacie. Dopuszczalne są tylko istotne zmiany w GAP, które są konieczne do dostosowania się do zmian w ocenie składnika czynnego (nowe wartości końcowe, przyjęcie nowych wytycznych, warunki lub ograniczenia w przepisach dotyczących odnawiania rejestracji), pod warunkiem, że wnioskodawca przedstawi wszystkie niezbędne informacje pomocnicze. Zasadniczo w przypadku wniosku kontynuacyjnego nie mogą wystąpić żadne istotne zmiany postaci dawkowania.
3.1.2.3 Dane dotyczące skuteczności leku
W przypadku skuteczności wnioskodawca powinien ustalić i uzasadnić przedłożenie nowych danych testowych. Jeśli zmiana GAP jest wywołana przez nową wartość końcową, należy przedłożyć nowe wytyczne, dane z badań skuteczności dla nowego GAP, w przeciwnym razie należy przedłożyć tylko dane dotyczące oporności w celu kontynuacji wniosku.
3.2 Stany Zjednoczone
Wymagania danych US EPA dotyczące ponownej oceny pestycydów są spójne z rejestracją pestycydów, zmianami w rejestracji i ponowną rejestracją, a nie ma odrębnych przepisów. Skierowane prośby o informacje oparte na potrzebach oceny ryzyka w ponownej ocenie, opiniach otrzymanych podczas konsultacji publicznych itp. zostaną opublikowane w formie ostatecznego planu pracy i zawiadomienia o wezwaniu do danych.
4 Inne problemy
4.1 Wspólny wniosek
4.1.1 Unia Europejska
Zgodnie z artykułem 5, rozdziałem 3 rozporządzenia 2020/1740, jeśli więcej niż jeden wnioskodawca ubiega się o odnowienie rejestracji tego samego składnika aktywnego, wszyscy wnioskodawcy podejmują wszelkie rozsądne kroki w celu wspólnego przedłożenia informacji. Stowarzyszenie wyznaczone przez wnioskodawcę może złożyć wspólny wniosek w imieniu wnioskodawcy, a wszyscy potencjalni wnioskodawcy mogą zostać skontaktowani z propozycją wspólnego przedłożenia informacji.
Wnioskodawcy mogą również przesłać kompletne informacje osobno, ale powinni wyjaśnić powody w informacji. Jednak zgodnie z artykułem 62 rozporządzenia 1107/2009, powtarzane testy na kręgowcach nie są dopuszczalne, więc potencjalni wnioskodawcy i posiadacze odpowiednich danych autoryzacyjnych powinni dołożyć wszelkich starań, aby zapewnić, że wyniki testów i badań na kręgowcach zostaną udostępnione. W przypadku odnowienia rejestracji substancji czynnej obejmującej wielu wnioskodawców, wszystkie dane powinny zostać przejrzane razem, a wnioski i raporty powinny zostać sporządzone po kompleksowej analizie.
4.1.2 Stany Zjednoczone
EPA zaleca, aby wnioskodawcy dzielili się danymi z ponownej oceny, ale nie ma obowiązkowego wymogu. Zgodnie z zawiadomieniem o wezwaniu do udostępnienia danych posiadacz certyfikatu rejestracyjnego składnika aktywnego pestycydu może zdecydować, czy wspólnie dostarczyć dane z innymi wnioskodawcami, przeprowadzić oddzielne badania lub wycofać rejestrację. Jeśli oddzielne badania przeprowadzone przez różnych wnioskodawców doprowadzą do dwóch różnych punktów końcowych, EPA zastosuje najbardziej konserwatywny punkt końcowy.
4.2 Związek między odnowieniem rejestracji a nową rejestracją
4.2.1 Unia Europejska
Przed rozpoczęciem odnawiania rejestracji substancji czynnej, tj. przed otrzymaniem przez państwo członkowskie wniosku o odnowienie rejestracji substancji czynnej, wnioskodawca może nadal składać wniosek o rejestrację odpowiedniego produktu farmaceutycznego w państwie członkowskim (regionie); po rozpoczęciu odnawiania rejestracji substancji czynnej wnioskodawca nie może już składać wniosku o rejestrację odpowiedniego preparatu w państwie członkowskim i musi czekać na wydanie postanowienia o odnowieniu rejestracji substancji czynnej przed złożeniem go zgodnie z nowymi wymogami.
4.2.2 Stany Zjednoczone
Jeśli dodatkowa rejestracja (np. nowy preparat dawkowania) nie uruchamia nowej oceny ryzyka, EPA może zaakceptować dodatkową rejestrację w okresie ponownej oceny; Jeśli jednak nowa rejestracja (np. nowy zakres zastosowania) może uruchomić nową ocenę ryzyka, EPA może albo uwzględnić produkt w ocenie ryzyka ponownej oceny, albo przeprowadzić oddzielną ocenę ryzyka produktu i wykorzystać wyniki w ponownej ocenie. Elastyczność EPA wynika z faktu, że trzy wyspecjalizowane działy: Health Effects Branch, Environmental Behavior and Effects Branch oraz Biological and Economic Analysis Branch wspierają pracę rejestru i Reevaluation Branch i mogą jednocześnie przeglądać wszystkie dane rejestru i ponownej oceny. Na przykład, gdy ponowna ocena podjęła decyzję o zmianie etykiety, ale nie została ona jeszcze wydana, jeśli firma złoży wniosek o zmianę etykiety, rejestr przetworzy go zgodnie z decyzją ponownej oceny. To elastyczne podejście pozwala EPA lepiej integrować zasoby i pomagać firmom w wcześniejszej rejestracji.
4.3 Ochrona danych
4.3.1 Unia Europejska
Okres ochrony nowych danych dotyczących składników aktywnych i preparatów, wykorzystywanych do odnowienia rejestracji, wynosi 30 miesięcy, licząc od daty pierwszej rejestracji odpowiedniego preparatu w celu odnowienia rejestracji w każdym państwie członkowskim. Konkretna data różni się nieznacznie w zależności od państwa członkowskiego.
4.3.2 Stany Zjednoczone
Nowo przesłane dane ponownej oceny mają okres ochrony danych wynoszący 15 lat od daty przesłania, a gdy wnioskodawca odnosi się do danych przesłanych przez inne przedsiębiorstwo, musi zazwyczaj udowodnić, że właścicielowi danych wypłacono odszkodowanie lub uzyskano pozwolenie. Jeśli aktywne przedsiębiorstwo rejestrujące leki ustali, że przesłało wymagane dane do ponownej oceny, produkt preparatowy wytworzony przy użyciu aktywnego leku uzyskał pozwolenie na wykorzystanie danych aktywnego leku, więc może zachować rejestrację bezpośrednio zgodnie z wnioskiem z ponownej oceny aktywnego leku, bez dodawania dodatkowych informacji, ale nadal musi podjąć środki kontroli ryzyka, takie jak modyfikacja etykiety zgodnie z wymaganiami.
5. Podsumowanie i perspektywa
Ogólnie rzecz biorąc, UE i USA mają ten sam cel w przeprowadzaniu ponownej oceny zarejestrowanych produktów pestycydowych: zapewnienie, że w miarę rozwoju możliwości oceny ryzyka i zmiany polityki, wszystkie zarejestrowane pestycydy będą mogły być nadal bezpiecznie stosowane i nie będą stanowić nieuzasadnionego ryzyka dla zdrowia ludzi i środowiska. Istnieją jednak pewne różnice w konkretnych procedurach. Po pierwsze, odzwierciedla się to w związku między oceną technologii a podejmowaniem decyzji zarządczych. Rozszerzenie rejestracji UE obejmuje zarówno ocenę techniczną, jak i ostateczne decyzje zarządcze; Ponowna ocena w Stanach Zjednoczonych obejmuje jedynie wnioski z oceny technicznej, takie jak modyfikacja etykiet i przesyłanie nowych danych, a posiadacz certyfikatu rejestracyjnego musi podjąć inicjatywę, aby działać zgodnie z wnioskiem i złożyć odpowiednie wnioski w celu wdrożenia decyzji zarządczych. Po drugie, metody wdrażania są różne. Rozszerzenie rejestracji w UE jest podzielone na dwa etapy. Pierwszym krokiem jest rozszerzenie rejestracji substancji czynnej na poziomie UE. Po uchwaleniu rozszerzenia rejestracji substancji czynnej rozszerzenie rejestracji produktów farmaceutycznych jest przeprowadzane w odpowiednich państwach członkowskich. Ponowna ocena substancji czynnych i produktów formulacyjnych w Stanach Zjednoczonych jest przeprowadzana jednocześnie.
Zatwierdzenie rejestracji i ponowna ocena po rejestracji to dwa ważne aspekty zapewniające bezpieczeństwo stosowania pestycydów. W maju 1997 r. Chiny ogłosiły „Przepisy dotyczące zarządzania pestycydami”, a po ponad 20 latach rozwoju ustanowiono kompletny system rejestracji pestycydów i system standardów oceny. Obecnie Chiny zarejestrowały ponad 700 odmian pestycydów i ponad 40 000 produktów przygotowawczych, z których ponad połowa została zarejestrowana od ponad 20 lat. Długoterminowe, rozległe i duże ilości pestycydów nieuchronnie doprowadzą do wzrostu biologicznej oporności celu, wzrostu akumulacji w środowisku i wzrostu ryzyka dla bezpieczeństwa ludzi i zwierząt. Ponowna ocena po rejestracji jest skutecznym sposobem na zmniejszenie długoterminowego ryzyka stosowania pestycydów i realizację zarządzania całym cyklem życia pestycydów, a także stanowi korzystne uzupełnienie systemu rejestracji i zatwierdzania. Jednak prace nad ponowną oceną pestycydów w Chinach rozpoczęły się późno, a „Środki zarządzania rejestracją pestycydów” ogłoszone w 2017 r. po raz pierwszy wskazały na poziomie regulacyjnym, że odmiany pestycydów zarejestrowane od ponad 15 lat powinny być organizowane w celu przeprowadzania okresowej oceny zgodnie z sytuacją produkcji i użytkowania oraz zmianami polityki przemysłowej. NY/T2948-2016 „Specyfikacja techniczna ponownej oceny pestycydów” wydana w 2016 r. zawiera podstawowe zasady i procedury oceny w celu ponownej oceny zarejestrowanych odmian pestycydów oraz definiuje odpowiednie terminy, ale jej egzekwowanie jest ograniczone jako zalecany standard. W związku z praktyczną pracą nad zarządzaniem pestycydami w Chinach, badania i analiza systemu ponownej oceny UE i Stanów Zjednoczonych mogą dać nam następujące przemyślenia i oświecenie.
Po pierwsze, należy w pełni oddać główną odpowiedzialność posiadacza certyfikatu rejestracyjnego w ponownej ocenie zarejestrowanych pestycydów. Ogólny proces ponownej oceny pestycydów w UE i Stanach Zjednoczonych polega na tym, że dział zarządzania rejestracją opracowuje plan pracy, przedstawia odmiany ponownej oceny i obawy dotyczące punktów ryzyka, a posiadacz certyfikatu rejestracji pestycydów składa wymagane informacje w określonym czasie. Chiny mogą wyciągnąć wnioski z rzeczywistej sytuacji, zmienić sposób myślenia działu zarządzania rejestracją pestycydów w celu przeprowadzenia testów weryfikacyjnych i ukończenia ogólnej pracy ponownej oceny pestycydów, dodatkowo wyjaśnić główną odpowiedzialność posiadacza certyfikatu rejestracji pestycydów w zakresie przeprowadzania ponownej oceny i zapewniania bezpieczeństwa produktu oraz udoskonalić metody wdrażania ponownej oceny pestycydów w Chinach.
Drugim jest ustanowienie systemu ochrony danych dotyczących ponownej oceny pestycydów. Przepisy dotyczące zarządzania pestycydami i ich przepisy pomocnicze jasno określają system ochrony nowych odmian pestycydów w Chinach oraz wymogi autoryzacyjne dotyczące danych rejestracyjnych pestycydów, ale wymogi dotyczące ochrony danych dotyczących ponownej oceny i autoryzacji danych nie są jasne. Dlatego posiadacze certyfikatów rejestracji pestycydów powinni być zachęcani do aktywnego udziału w pracach ponownej oceny, a system ochrony danych dotyczących ponownej oceny powinien być jasno zdefiniowany, tak aby pierwotni właściciele danych mogli przekazywać dane innym wnioskodawcom w celu uzyskania rekompensaty, ograniczyć liczbę powtarzanych testów i zmniejszyć obciążenie przedsiębiorstw.
Trzecim jest zbudowanie systemu oceny porejestracyjnej monitorowania ryzyka pestycydów, ponownej oceny i kontynuacji rejestracji. W 2022 r. Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wsi wydało „Przepisy dotyczące zarządzania monitorowaniem i oceną ryzyka pestycydów (projekt do komentarza)”, wskazując na determinację Chin do systematycznego wdrażania i rutynowego przeprowadzania zarządzania pestycydami po rejestracji. W przyszłości powinniśmy również myśleć pozytywnie, prowadzić szeroko zakrojone badania i uczyć się z wielu aspektów oraz stopniowo ustanawiać i ulepszać system zarządzania bezpieczeństwem pestycydów po rejestracji, który jest zgodny z krajowymi warunkami Chin poprzez monitorowanie, ponowną ocenę i rejestrację ryzyka stosowania pestycydów, aby naprawdę zmniejszyć wszelkiego rodzaju zagrożenia bezpieczeństwa, które mogą być spowodowane stosowaniem pestycydów, i skutecznie chronić produkcję rolną, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo środowiska.
Czas publikacji: 27-05-2024