Pestycydy odgrywają ważną rolę w zapobieganiu i zwalczaniu chorób rolniczych i leśnych, zwiększając plony i jakość ziarna, ale ich stosowanie nieuchronnie negatywnie wpływa na jakość i bezpieczeństwo produktów rolnych, zdrowie ludzi oraz bezpieczeństwo środowiska. Międzynarodowy Kodeks Postępowania w Zarządzaniu Pestycydami, wydany wspólnie przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa oraz Światową Organizację Zdrowia, nakłada na krajowe organy ds. zarządzania pestycydami obowiązek ustanowienia procedury ponownej rejestracji w celu przeprowadzania regularnych przeglądów i ocen zarejestrowanych produktów pestycydowych. Należy zapewnić terminową identyfikację nowych zagrożeń i wprowadzenie skutecznych środków regulacyjnych.
Obecnie Unia Europejska, Stany Zjednoczone, Kanada, Meksyk, Australia, Japonia, Korea Południowa i Tajlandia ustanowiły systemy monitorowania ryzyka i ponownej oceny po wprowadzeniu produktu na rynek zgodnie z własnymi warunkami.
Od czasu wdrożenia systemu rejestracji pestycydów w 1982 r. wymagania dotyczące danych rejestracyjnych pestycydów uległy trzem zasadniczym zmianom, a wymagania techniczne i standardy oceny bezpieczeństwa zostały znacząco ulepszone, a stare produkty pestycydowe, które zostały wcześniej zarejestrowane, nie mogą już w pełni spełniać obecnych wymogów oceny bezpieczeństwa. W ostatnich latach, dzięki integracji zasobów, wsparcia projektów i innych środków, Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wsi stale zwiększało zarządzanie bezpieczeństwem rejestracji pestycydów oraz śledziło i oceniało szereg wysoce toksycznych i wysokiego ryzyka odmian pestycydów. Na przykład, w odniesieniu do późniejszego ryzyka zagrożenia lekowego metsulfuronu metylowego, ryzyka środowiskowego flubendiamidu i ryzyka dla zdrowia ludzi paraquatu, rozpocznij specjalne badanie i wprowadź zakazane środki zarządzania w odpowiednim czasie; Dalsze wycofywanie foratu, izofenfosu metylowego, izokarbofosu, etoprofosu, ometoatu i karbofuranu w latach 2022 i 2023. Osiem wysoce toksycznych pestycydów, takich jak metomyl i aldikarb, zmniejszyło udział wysoce toksycznych pestycydów do mniej niż 1% całkowitej liczby zarejestrowanych pestycydów, skutecznie zmniejszając zagrożenia dla bezpieczeństwa związane ze stosowaniem pestycydów.
Chociaż Chiny stopniowo promowały i zgłębiały monitorowanie stosowania i ocenę bezpieczeństwa zarejestrowanych pestycydów, nie ustanowiły jeszcze systematycznych i ukierunkowanych zasad i przepisów dotyczących ponownej oceny, a prace w tym zakresie są niewystarczające, proces nie jest ustalony, a główna odpowiedzialność nie jest jasna. Nadal istnieje duża luka w porównaniu z krajami rozwiniętymi. Dlatego też, uczenie się z dojrzałego modelu i doświadczeń Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych, jasne określenie procedur wdrażania i wymogów dotyczących ponownej oceny rejestracji pestycydów w Chinach oraz stworzenie nowego modelu zarządzania pestycydami, który integruje przegląd rejestracji, ponowną ocenę i kontynuację rejestracji, stanowi istotny element zarządzania, który kompleksowo zapewnia bezpieczeństwo stosowania pestycydów i zrównoważony rozwój przemysłu.
1. Ponownie oceń kategorię projektu
1.1 Unia Europejska
1.1.1 program przeglądu starych odmian
W 1993 roku Komisja Europejska (zwana dalej „Komisją Europejską”), zgodnie z postanowieniami dyrektywy 91/414, ponownie oceniła prawie 1000 substancji czynnych pestycydów zarejestrowanych do stosowania na rynku przed lipcem 1993 roku, w czterech partiach. W marcu 2009 roku ocena została zasadniczo zakończona, a około 250 substancji czynnych, czyli 26%, zostało ponownie zarejestrowanych, ponieważ spełniały normy bezpieczeństwa; 67% substancji czynnych wycofano z rynku z powodu niekompletnych informacji, braku wniosku przedsiębiorstwa lub wycofania inicjatywy przedsiębiorstwa. Kolejne 70% substancji czynnych, czyli 7%, zostało wyeliminowanych, ponieważ nie spełniały wymogów nowej oceny bezpieczeństwa.
1.1.2 przegląd zatwierdzenia
Artykuł 21 nowej ustawy UE o zarządzaniu pestycydami 1107/2009 stanowi, że Komisja Europejska może w dowolnym momencie wszcząć ponowną ocenę zarejestrowanych substancji czynnych, czyli specjalną ponowną ocenę. Wnioski o ponowną ocenę złożone przez państwa członkowskie w świetle nowych ustaleń naukowych i technicznych oraz danych z monitoringu powinny być brane pod uwagę przez Komisję przy wszczynaniu specjalnej ponownej oceny. Jeżeli Komisja uzna, że substancja czynna może nie spełniać już wymogów rejestracyjnych, poinformuje o tym państwa członkowskie, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i przedsiębiorstwo produkcyjne oraz wyznaczy termin złożenia przez przedsiębiorstwo oświadczenia. Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i EFSA o poradę lub pomoc naukowo-techniczną w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku o poradę lub pomoc techniczną, a EFSA przedstawi swoją opinię lub wyniki swoich prac w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku. Jeżeli zostanie stwierdzone, że substancja czynna nie spełnia już wymogów rejestracyjnych lub że nie dostarczono żądanych dodatkowych informacji, Komisja wyda decyzję o wycofaniu lub zmianie rejestracji substancji czynnej zgodnie z procedurą regulacyjną.
1.1.3 odnowienie rejestracji
Kontynuacja rejestracji produktów pestycydowych w UE jest równoważna okresowej ocenie w Chinach. W 1991 r. UE ogłosiła dyrektywę 91/414/EWG, która stanowi, że okres rejestracji zarejestrowanych substancji czynnych pestycydów nie może przekraczać 10 lat, a po jego upływie należy ponownie ubiegać się o rejestrację, którą można odnowić po spełnieniu standardów rejestracyjnych. W 2009 r. Unia Europejska ogłosiła nowe rozporządzenie w sprawie pestycydów, ustawę 1107/2009, zastępującą 91/414/EWG. Ustawa 1107/2009 stanowi, że substancje czynne i preparaty pestycydów muszą ubiegać się o odnowienie rejestracji po jej wygaśnięciu, a konkretny termin przedłużenia rejestracji substancji czynnych zależy od jej rodzaju i wyników oceny: okres przedłużenia substancji czynnych pestycydów wynosi na ogół nie więcej niż 15 lat; okres obowiązywania kandydata do zastąpienia nie przekracza 7 lat; Substancje czynne niezbędne do zwalczania poważnych szkodników roślin i chorób, które nie spełniają obecnych kryteriów rejestracyjnych, takich jak substancje rakotwórcze klasy 1A lub 1B, substancje toksyczne dla układu rozrodczego klasy 1A lub 1B, substancje czynne o właściwościach zaburzających gospodarkę hormonalną, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ludzi i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, nie podlegają przedłużeniu na okres dłuższy niż 5 lat.
1.2 Stany Zjednoczone
1.2.1 ponowna rejestracja starych odmian
W 1988 roku do federalnej ustawy o środkach owadobójczych, grzybobójczych i gryzoniobójczych (FIFRA) wprowadzono nowelizację, wprowadzając wymóg ponownego badania substancji czynnych w pestycydach zarejestrowanych przed 1 listopada 1984 roku. Celem było zapewnienie zgodności z aktualną wiedzą naukową i normami regulacyjnymi. We wrześniu 2008 roku Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zakończyła ponowną ocenę 1150 substancji czynnych (podzielonych na 613 tematów) w ramach Programu Ponownej Rejestracji Odmian Odziedziczonych (Old Variety Re-registration Program), z czego zatwierdzono 384 tematy, czyli 63%. Wyrejestrowano 229 tematów, co stanowi 37%.
1.2.2 specjalny przegląd
Zgodnie z FIFRA i Kodeksem Przepisów Federalnych (CFR) specjalna ponowna ocena może zostać wszczęta, gdy dowody wskazują, że stosowanie pestycydu spełnia jeden z następujących warunków:
1) Może powodować poważne obrażenia u ludzi i zwierząt gospodarskich.
2) Może mieć działanie rakotwórcze, teratogenne, genotoksyczne, toksyczne dla płodu, toksyczne dla układu rozrodczego lub powodować przewlekłą opóźnioną toksyczność dla ludzi.
3) Poziom pozostałości w organizmach niebędących przedmiotem zwalczania w środowisku może być równy stężeniu ostrych lub przewlekłych skutków toksycznych lub je przewyższać, bądź też może mieć niekorzystny wpływ na rozmnażanie się organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
4) może stwarzać ryzyko dla dalszego przetrwania gatunku zagrożonego wyginięciem, zgodnie z definicją zawartą w ustawie o gatunkach zagrożonych.
5) Może skutkować zniszczeniem ważnych siedlisk gatunków zagrożonych lub ginących lub innymi niekorzystnymi zmianami.
6) Mogą występować zagrożenia dla ludzi i środowiska, dlatego należy ustalić, czy korzyści wynikające ze stosowania pestycydów mogą zrównoważyć negatywne skutki społeczne, ekonomiczne i środowiskowe.
Specjalna ponowna ocena zazwyczaj obejmuje dogłębną ocenę jednego lub kilku potencjalnych zagrożeń, a jej ostatecznym celem jest ograniczenie ryzyka związanego z pestycydem poprzez analizę istniejących danych, uzyskanie nowych informacji i/lub przeprowadzenie nowych testów, ocenę zidentyfikowanych zagrożeń i określenie odpowiednich środków ograniczających ryzyko. Po zakończeniu specjalnej ponownej oceny, EPA może wszcząć formalne postępowanie w celu cofnięcia, odmowy, reklasyfikacji lub modyfikacji rejestracji danego produktu. Od lat 70. XX wieku EPA przeprowadziła specjalne ponowne oceny ponad 100 pestycydów i większość z nich zakończyła. Obecnie oczekuje na zatwierdzenie kilka specjalnych ponownych ocen: aldikarbu, atrazyny, propazyny, symazyny i tlenku etylenu.
1.2.3 przegląd rejestracji
Biorąc pod uwagę, że program ponownej rejestracji starych odmian został zakończony, a specjalna ponowna ocena trwała wiele lat, EPA zdecydowała się na rozpoczęcie ponownej oceny jako programu następczego dla programu ponownej rejestracji starych odmian i specjalnej ponownej oceny. Obecna ponowna ocena EPA jest równoważna z okresową oceną w Chinach, a jej podstawą prawną jest ustawa o ochronie jakości żywności (FQPA), która po raz pierwszy zaproponowała okresową ocenę pestycydów w 1996 roku i zmieniła ustawę FIFRA. EPA jest zobowiązana do okresowego przeglądu każdego zarejestrowanego pestycydu co najmniej raz na 15 lat, aby zapewnić, że każdy zarejestrowany pestycyd pozostaje zgodny z obowiązującymi normami, w miarę ewolucji poziomów oceny ryzyka i zmian w polityce.
W 2007 roku FIFRA wydała poprawkę formalnie wszczynającą ponowną ocenę, zobowiązującą EPA do zakończenia przeglądu 726 pestycydów zarejestrowanych przed 1 października 2007 roku do 31 października 2022 roku. W ramach decyzji o przeglądzie EPA musi również wypełnić swój obowiązek wynikający z ustawy o gatunkach zagrożonych (Endangered Species Act) w zakresie wczesnego podjęcia działań łagodzących ryzyko dla gatunków zagrożonych. Jednak z powodu pandemii COVID-19, opóźnienia w przekazywaniu danych przez wnioskodawców oraz złożoności procesu oceny, prace nie zostały ukończone na czas. W 2023 r. EPA wydała nowy 3-letni plan ponownej oceny, który zaktualizuje termin ponownej oceny dla 726 pestycydów zarejestrowanych przed 1 października 2007 r. i 63 pestycydów zarejestrowanych po tej dacie do 1 października 2026 r. Należy zauważyć, że niezależnie od tego, czy pestycyd został ponownie oceniony, EPA podejmie odpowiednie działania regulacyjne, jeśli stwierdzi, że narażenie na pestycydy stanowi pilne ryzyko dla ludzi lub środowiska i wymaga natychmiastowej uwagi.
2 Powiązane procedury
Podobnie jak ocena starych odmian w UE, projekty ponownej rejestracji starych odmian w Stanach Zjednoczonych i specjalne projekty ponownej oceny zostały zakończone. Obecnie UE realizuje je głównie poprzez rozszerzenie rejestracji, a Stany Zjednoczone głównie poprzez projekt ponownej oceny mający na celu przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa zarejestrowanych pestycydów, co jest zasadniczo równoważne okresowej ocenie w Chinach.
2.1 Unia Europejska
Kontynuacja rejestracji w UE jest podzielona na dwa etapy, pierwszy to kontynuacja rejestracji substancji czynnej. Substancja czynna może zostać odnowiona, jeśli zostanie ustalone, że jedno lub więcej reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej i co najmniej jeden preparat zawierający substancję czynną spełniają wymogi rejestracyjne. Komisja może łączyć podobne substancje czynne i ustalać priorytety oraz programy prac w oparciu o ich wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz bezpieczeństwo środowiska, uwzględniając, w miarę możliwości, potrzebę skutecznej kontroli i zarządzania opornością celu. Program powinien obejmować następujące elementy: procedury składania i oceny wniosków o odnowienie rejestracji; Informacje, które należy przedłożyć, w tym środki mające na celu minimalizację testów na zwierzętach, takie jak stosowanie inteligentnych strategii testowych, takich jak badania przesiewowe in vitro; Termin składania danych; Nowe zasady składania danych; Okresy oceny i podejmowania decyzji; Oraz przydzielenie oceny substancji czynnych państwom członkowskim.
2.1.1 Składniki aktywne
Substancje czynne wchodzą w kolejny cykl odnawiania 3 lata przed końcem okresu ważności ich certyfikatu rejestracyjnego, a zainteresowani wnioskodawcy o odnowienie rejestracji (zarówno wnioskodawca w momencie pierwszego zatwierdzenia, jak i inni wnioskodawcy) powinni złożyć swój wniosek 3 lata przed upływem terminu ważności certyfikatu rejestracyjnego. Ocenę danych dotyczących kontynuacji rejestracji substancji czynnej przeprowadzają wspólnie państwo członkowskie sprawozdawca (RMS) i państwo członkowskie współsprawozdawca (współ-RMS), przy udziale EFSA i innych państw członkowskich. Zgodnie z kryteriami określonymi w odpowiednich rozporządzeniach, wytycznych i wytycznych, każde państwo członkowskie wyznacza państwo członkowskie posiadające niezbędne zasoby i możliwości (siłę roboczą, nasycenie miejscami pracy itp.) jako państwo przewodniczące. Ze względu na szereg czynników państwo przewodniczące i państwo współprzewodniczące ponownej ocenie mogą różnić się od państwa, w którym oznaczenie zostało zarejestrowane po raz pierwszy. W dniu 27 marca 2021 r. weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej 2020/1740, które określa szczegółowe zasady odnawiania rejestracji substancji czynnych pestycydów, mające zastosowanie do substancji czynnych, których okres rejestracji przypada na 27 marca 2024 r. lub później. W przypadku substancji czynnych, których ważność upływa przed 27 marca 2024 r., nadal będzie obowiązywać Rozporządzenie 844/2012. Szczegółowy proces odnawiania rejestracji w UE przedstawia się następująco.
2.1.1.1 Powiadomienie przed złożeniem wniosku i sugestie dotyczące opinii
Przed złożeniem wniosku o odnowienie rejestracji przedsiębiorstwo musi najpierw przedłożyć EFSA zawiadomienie o odpowiednich badaniach, które zamierza przeprowadzić w celu wsparcia odnowienia rejestracji, tak aby EFSA mogła udzielić mu kompleksowego doradztwa i przeprowadzić konsultacje społeczne w celu zapewnienia, że odpowiednie badania zostaną przeprowadzone terminowo i w rozsądny sposób. Przedsiębiorstwa mogą zwrócić się o poradę do EFSA w dowolnym momencie przed odnowieniem swojego wniosku. EFSA informuje państwo przewodniczące i/lub państwo współprzewodniczące o powiadomieniu złożonym przez przedsiębiorstwo i wydaje ogólne zalecenie w oparciu o analizę wszystkich informacji dotyczących substancji czynnej, w tym informacji o wcześniejszej rejestracji lub kontynuacji rejestracji. Jeżeli kilku wnioskodawców jednocześnie ubiega się o poradę w sprawie odnowienia rejestracji tego samego składnika, EFSA doradza im złożenie wspólnego wniosku o odnowienie.
2.1.1.2 Składanie i akceptacja wniosków
Wnioskodawca składa wniosek o odnowienie drogą elektroniczną w ciągu 3 lat przed upływem terminu rejestracji substancji czynnej za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków wyznaczonego przez Unię Europejską, za pośrednictwem którego mogą zostać powiadomione Państwo przewodniczące, Państwo współprzewodniczące, inne Państwa Członkowskie, EFSA i Komisja. Państwo przewodniczące informuje wnioskodawcę, Państwo współprzewodniczące, Komisję i EFSA, w ciągu jednego miesiąca od złożenia wniosku, o dacie otrzymania i dopuszczalności wniosku o odnowienie. Jeżeli w przedłożonych materiałach brakuje jednego lub więcej elementów, w szczególności jeżeli kompletne dane z badań nie zostaną przedłożone zgodnie z wymogami, państwo przewodniczące powiadamia wnioskodawcę o brakujących treściach w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku i żąda uzupełnienia w ciągu 14 dni. Jeżeli brakujące materiały nie zostaną przedłożone lub nie zostaną podane żadne ważne powody w momencie upływu terminu, wniosek o odnowienie nie zostanie przyjęty. Państwo przewodniczące niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę, Państwo współprzewodniczące, Komisję, pozostałe Państwa Członkowskie oraz EFSA o decyzji i powodach jej niedopuszczalności. Przed upływem terminu na kontynuację rozpatrywania wniosku Państwo współprzewodniczące uzgadnia wszystkie zadania związane z przeglądem oraz podział zadań.
2.1.1.3 Przegląd danych
W przypadku akceptacji wniosku o kontynuację, państwo przewodniczące dokona przeglądu głównych informacji i zwróci się do opinii publicznej o uwagi. EFSA, w ciągu 60 dni od daty publikacji wniosku o kontynuację, umożliwi społeczeństwu składanie pisemnych uwag dotyczących informacji zawartych we wniosku o kontynuację oraz istnienia innych istotnych danych lub eksperymentów. Państwo przewodniczące i państwo współprzewodniczące przeprowadzą następnie niezależną, obiektywną i przejrzystą ocenę, czy substancja czynna nadal spełnia wymagania kryteriów rejestracyjnych, w oparciu o aktualne ustalenia naukowe i obowiązujące dokumenty wytycznych, analizując wszystkie informacje otrzymane w związku z wnioskiem o odnowienie, wcześniej złożone dane rejestracyjne i wnioski z oceny (w tym poprzednie projekty ocen) oraz pisemne uwagi otrzymane podczas konsultacji publicznych. Informacje przekazane przez wnioskodawców wykraczające poza zakres wniosku lub po określonym terminie składania wniosków nie będą rozpatrywane. Państwo przewodniczące przedłoży Komisji i EFSA projekt raportu z oceny odnowienia (dRAR) w ciągu 13 miesięcy od złożenia wniosku o odnowienie. W tym okresie państwo przewodniczące może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji i wyznaczyć termin ich dostarczenia, może również skonsultować się z EFSA lub zażądać dodatkowych informacji naukowych i technicznych od innych państw członkowskich, ale nie może to spowodować przekroczenia okresu oceny określonego w tym przepisie 13 miesięcy. Projekt raportu z oceny przedłużenia rejestracji powinien zawierać następujące szczegółowe elementy:
1) Propozycje dotyczące kontynuacji rejestracji, zawierające wszelkie niezbędne warunki i ograniczenia.
2) Zalecenia dotyczące tego, czy substancję czynną należy uznać za substancję czynną „niskiego ryzyka”.
3) Zalecenia dotyczące tego, czy substancję czynną należy brać pod uwagę jako kandydata do zastąpienia.
4) Zalecenia dotyczące ustalania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (MRL) lub powody nieustalania MRL.
5) Rekomendacje dotyczące klasyfikacji, potwierdzenia lub reklasyfikacji substancji czynnych.
6) Określenie, które badania w danych dotyczących kontynuacji rejestracji są istotne dla oceny.
7) Rekomendacje dotyczące tego, które części raportu powinny zostać uwzględnione przez ekspertów.
8) W stosownych przypadkach państwo współprzewodniczące nie zgadza się z punktami oceny państwa przewodniczącego lub z punktami, co do których nie ma porozumienia wśród państw członkowskich tworzących wspólny panel państw przewodniczących.
9) Wyniki konsultacji publicznych i sposób, w jaki zostaną uwzględnione.
Państwo przewodniczące powinno niezwłocznie skontaktować się z organami regulacyjnymi ds. chemikaliów i najpóźniej w momencie przedłożenia projektu raportu z oceny kontynuacyjnej złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w celu uzyskania co najmniej klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Substancja czynna jest wybuchowa, powoduje toksyczność ostrą, działa żrąco/drażniąco na skórę, powoduje poważne uszkodzenie/podrażnienie oczu, wywołuje alergię układu oddechowego lub skóry, mutagenność komórek rozrodczych, działa rakotwórczo, działa toksycznie na rozrodczość, działa toksycznie na narządy docelowe w wyniku jednorazowego i wielokrotnego narażenia oraz posiada jednolitą klasyfikację zagrożeń dla środowiska wodnego. Państwo prowadzące badanie powinno odpowiednio uzasadnić, dlaczego substancja czynna nie spełnia kryteriów klasyfikacji dla jednej lub więcej klas zagrożenia, a ECHA może odnieść się do opinii państwa prowadzącego badanie.
2.1.1.4 Uwagi do projektu raportu z oceny kontynuacyjnej
EFSA dokona przeglądu projektu raportu z oceny kontynuacyjnej pod kątem wszystkich istotnych informacji i przekaże go wnioskodawcy i pozostałym Państwom Członkowskim nie później niż w terminie 3 miesięcy od jego otrzymania. Po otrzymaniu projektu raportu z oceny kontynuacyjnej wnioskodawca może w ciągu dwóch tygodni zwrócić się do EFSA o zachowanie poufności niektórych informacji, a EFSA poda projekt raportu z oceny kontynuacyjnej do publicznej wiadomości, z wyjątkiem informacji należycie zaakceptowanych jako poufne, wraz z zaktualizowanymi informacjami dotyczącymi wniosku o kontynuację. EFSA umożliwi społeczeństwu składanie pisemnych uwag w ciągu 60 dni od daty publikacji projektu raportu z oceny kontynuacyjnej i przesłanie ich, wraz z własnymi uwagami, państwu przewodniczącemu, państwu współprzewodniczącemu lub grupie państw członkowskich współprzewodniczących.
2.1.1.5 Recenzja ekspercka i wydanie rezolucji
EFSA organizuje spotkania ekspertów (ekspertów z kraju przewodniczącego i ekspertów z innych państw członkowskich) w celu przeprowadzenia recenzji eksperckiej, omówienia opinii kraju przewodniczącego i innych nierozstrzygniętych kwestii, sformułowania wstępnych wniosków i przeprowadzenia konsultacji publicznych, a następnie przedłożenia wniosków i rezolucji Komisji Europejskiej do zatwierdzenia i opublikowania. Jeżeli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy ocena substancji czynnej nie zostanie ukończona przed upływem terminu ważności, UE wyda decyzję o przedłużeniu ważności rejestracji substancji czynnej, aby zapewnić sprawne odnowienie rejestracji.
2.1.2 Przygotowania
Posiadacz odpowiedniego certyfikatu rejestracyjnego, w ciągu 3 miesięcy od odnowienia rejestracji substancji czynnej, składa wniosek o odnowienie rejestracji produktu farmaceutycznego w państwie członkowskim, które uzyskało rejestrację odpowiedniego produktu farmaceutycznego. Jeżeli posiadacz rejestracji ubiega się o odnowienie rejestracji tego samego produktu farmaceutycznego w różnych regionach, wszystkie informacje zawarte we wniosku są przekazywane wszystkim państwom członkowskim w celu ułatwienia wymiany informacji między państwami członkowskimi. Aby uniknąć powielania badań, wnioskodawca przed przeprowadzeniem badań lub testów sprawdza, czy inne przedsiębiorstwa uzyskały rejestrację tego samego preparatu, i podejmuje wszelkie uzasadnione środki w sposób uczciwy i przejrzysty w celu osiągnięcia porozumienia w sprawie udostępniania wyników badań i raportów z badań.
Aby stworzyć skoordynowany i wydajny system operacyjny, UE wdraża regionalny system rejestracji preparatów, który jest podzielony na trzy regiony: północny, centralny i południowy. Strefowy Komitet Sterujący (strefowy SC) lub jego reprezentatywne państwa członkowskie zapytają wszystkich odpowiednich posiadaczy certyfikatów rejestracji produktów, czy ubiegać się o odnowienie rejestracji i w którym regionie. Określa on również strefowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (strefowe RMS). Aby móc planować z wyprzedzeniem, regionalne państwo przewodniczącego powinno zostać wyznaczone z dużym wyprzedzeniem przed złożeniem wniosku o kontynuację produktu leczniczego, co na ogół zaleca się, aby nastąpiło to przed opublikowaniem przez EFSA wniosków z przeglądu substancji czynnej. Obowiązkiem regionalnego państwa przewodniczącego jest potwierdzenie liczby wnioskodawców, którzy złożyli wnioski o odnowienie, poinformowanie wnioskodawców o decyzji i przeprowadzenie oceny w imieniu innych państw w regionie (ocena kontynuacji dla niektórych zastosowań produktów farmaceutycznych jest czasami przeprowadzana przez państwo członkowskie bez korzystania z strefowego systemu rejestracji). Kraj, w którym przeprowadzany jest przegląd substancji czynnej, jest zobowiązany do przeprowadzenia porównania danych dotyczących kontynuacji rejestracji substancji czynnej z danymi dotyczącymi kontynuacji rejestracji produktu leczniczego. Państwo przewodniczące w regionie przeprowadza ocenę danych dotyczących kontynuacji rejestracji preparatu w ciągu 6 miesięcy i przesyła je państwom członkowskim oraz wnioskodawcom w celu uzyskania komentarzy. Każde państwo członkowskie przeprowadza kontynuację zatwierdzenia swoich produktów w ciągu trzech miesięcy. Cały proces odnawiania rejestracji substancji czynnej musi zostać zakończony w ciągu 12 miesięcy od zakończenia okresu odnawiania rejestracji substancji czynnej.
2.2 Stany Zjednoczone
W procesie ponownej oceny, amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) jest zobowiązana do przeprowadzenia oceny ryzyka, ustalenia, czy pestycyd spełnia kryteria rejestracyjne FIFRA, oraz wydania decyzji o ponownym rozpatrzeniu. Agencja regulacyjna ds. pestycydów EPA składa się z siedmiu wydziałów, czterech wydziałów regulacyjnych i trzech wydziałów specjalistycznych. Służba Rejestru i Ponownej Oceny jest organem regulacyjnym, a Rejestr odpowiada za nowe zastosowania, zastosowania i zmiany we wszystkich konwencjonalnych pestycydach chemicznych; Służba Ponownej Oceny odpowiada za ocenę konwencjonalnych pestycydów po rejestracji. Oddział ds. Skutków dla Zdrowia, Oddział ds. Zachowań i Skutków dla Środowiska oraz Oddział ds. Analiz Biologicznych i Ekonomicznych, które są jednostkami specjalistycznymi, są przede wszystkim odpowiedzialne za przegląd techniczny wszystkich istotnych danych do rejestracji pestycydów i oceny po rejestracji, a także za przeprowadzanie ocen ryzyka.
2.2.1 Podział tematyczny
Temat ponownej oceny obejmuje jeden lub więcej składników aktywnych i wszystkie produkty zawierające te składniki aktywne. Gdy struktura chemiczna i właściwości toksykologiczne różnych składników aktywnych są ściśle powiązane, a część lub całość danych wymaganych do oceny zagrożenia może być udostępniana, można je zgrupować w tym samym temacie. Produkty pestycydowe zawierające wiele składników aktywnych również podlegają tematowi ponownej oceny dla każdego składnika aktywnego. W przypadku pojawienia się nowych danych lub informacji, EPA może również wprowadzić zmiany w temacie ponownej oceny. Jeśli stwierdzi, że wiele składników aktywnych w temacie nie jest podobnych, EPA może podzielić temat na dwa lub więcej niezależnych tematów lub może dodać lub usunąć składniki aktywne z tematu ponownej oceny.
2.2.2 Formułowanie harmonogramu
Każdy temat ponownej oceny ma datę bazową, którą jest albo data pierwszej rejestracji, albo data ponownej rejestracji pestycydu zarejestrowanego po raz pierwszy w danym temacie (data ponownej rejestracji odnosi się do daty podpisania decyzji o ponownej rejestracji lub decyzji tymczasowej), w zależności od tego, która data jest późniejsza. EPA zazwyczaj opiera swój bieżący harmonogram ponownej oceny na dacie bazowej lub ostatniej ponownej ocenie, ale może również dokonać jednoczesnej oceny wielu istotnych tematów w celu zapewnienia efektywności. EPA opublikuje plik ponownej oceny, wraz z datą bazową, na swojej stronie internetowej i zachowa harmonogram ponownej oceny na rok, w którym został opublikowany, oraz przez co najmniej dwa kolejne lata po jego opublikowaniu.
2.2.3 Rozpoczęcie ponownej oceny
2.2.3.1 otwieranie akt
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) rozpoczyna ponowną ocenę, tworząc publiczną dokumentację dla każdego tematu ponownej oceny pestycydów i zwracając się o komentarze. Jeśli jednak EPA ustali, że pestycyd spełnia kryteria rejestracji FIFRA i nie jest wymagany dalszy przegląd, może pominąć ten krok i ogłosić swoją ostateczną decyzję bezpośrednio w Rejestrze Federalnym. Każda sprawa pozostanie otwarta przez cały proces ponownej oceny, aż do podjęcia ostatecznej decyzji. Dokument zawiera między innymi: przegląd stanu projektu ponownej oceny; listę istniejących rejestracji i rejestrujących, wszelkie powiadomienia z Rejestru Federalnego dotyczące oczekujących rejestracji, istniejące lub wstępne limity resztkowe; dokumenty oceny ryzyka; bibliografię bieżącego rejestru; podsumowanie danych o wypadkach; oraz wszelkie inne istotne dane lub informacje. Dokument zawiera również wstępny plan pracy, który zawiera podstawowe informacje, jakimi EPA obecnie dysponuje na temat pestycydu podlegającego kontroli i sposobu jego stosowania, a także przewidywaną ocenę ryzyka, zapotrzebowanie na dane i harmonogram przeglądu.
2.2.3.2 Komentarze publiczne
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) publikuje w Rejestrze Federalnym ogłoszenie o możliwości składania uwag publicznych do akt ponownej oceny i wstępnego planu prac na okres nie krótszy niż 60 dni. W tym czasie zainteresowane strony mogą zadawać pytania, zgłaszać sugestie lub dostarczać istotne informacje. Przesłanie takich informacji musi spełniać następujące wymagania.
1) Stosowne informacje muszą zostać przekazane w wyznaczonym terminie składania uwag, jednak EPA rozważy według własnego uznania, czy przyjąć dane lub informacje przekazane później.
2) Informacje muszą być przekazane w czytelnej i użytecznej formie. Na przykład, wszelkie materiały w języku innym niż angielski muszą być dołączone do tłumaczenia na język angielski, a wszelkie informacje przekazane w formie audio lub wideo muszą być udokumentowane pisemnie. Zgłoszenia pisemne można składać w formie papierowej lub elektronicznej.
3) Podmiot przesyłający dane lub informacje jest zobowiązany do wyraźnego wskazania źródła przekazanych danych lub informacji.
4) Podmiot składający wniosek może zwrócić się do EPA o ponowne rozpatrzenie informacji odrzuconych w poprzednim przeglądzie, ale musi wyjaśnić powody ponownego przeglądu.
Na podstawie informacji otrzymanych w okresie składania uwag oraz wcześniejszego przeglądu EPA opracowuje i publikuje ostateczny plan pracy, który obejmuje wymagania dotyczące danych dla planu, otrzymane uwagi i podsumowanie odpowiedzi EPA.
Jeśli składnik aktywny pestycydu nie posiada żadnej rejestracji produktu lub wszystkie zarejestrowane produkty zostaną wycofane, EPA nie będzie już oceniać pestycydu.
2.2.3.3 Udział interesariuszy
Aby zwiększyć przejrzystość i zaangażowanie oraz rozwiać wątpliwości, które mogą wpływać na ocenę ryzyka pestycydów i decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem, takie jak niejasne oznakowanie lub brak danych z badań, EPA może organizować spotkania fokusowe z interesariuszami na temat nadchodzących lub trwających tematów ponownej oceny. Wczesne dysponowanie wystarczającymi informacjami może pomóc EPA zawęzić ocenę do obszarów, które rzeczywiście wymagają uwagi. Na przykład, przed rozpoczęciem ponownej oceny, EPA może skonsultować się z posiadaczem certyfikatu rejestracyjnego lub użytkownikiem pestycydów w sprawie stosowania i użytkowania produktu, a w trakcie ponownej oceny, EPA może skonsultować się z posiadaczem certyfikatu rejestracyjnego, użytkownikiem pestycydów lub innymi odpowiednimi osobami w celu wspólnego opracowania planu zarządzania ryzykiem pestycydów.
2.2.4 Ponowna ocena i wdrożenie
2.2.4.1 Oceń zmiany, które zaszły od czasu ostatniego przeglądu
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) dokona oceny wszelkich zmian w przepisach, politykach, metodach oceny ryzyka lub wymogach dotyczących danych, które zaszły od czasu ostatniego przeglądu rejestracji, określi znaczenie tych zmian i ustali, czy ponownie oceniony pestycyd nadal spełnia kryteria rejestracyjne FIFRA. Jednocześnie dokona przeglądu wszystkich istotnych nowych danych lub informacji, aby ustalić, czy konieczna jest nowa ocena ryzyka lub nowa ocena ryzyka/korzyści.
2.2.4.2 Przeprowadź nowe oceny w razie potrzeby
Jeśli okaże się, że konieczna jest nowa ocena, a istniejące dane z oceny są wystarczające, EPA bezpośrednio przeprowadzi ponownie ocenę ryzyka lub ocenę ryzyka/korzyści. Jeśli istniejące dane lub informacje nie spełniają wymogów nowej oceny, EPA wyda odpowiedniemu posiadaczowi certyfikatu rejestracyjnego zawiadomienie o wezwaniu do udostępnienia danych, zgodnie z odpowiednimi przepisami FIFRA. Posiadacz certyfikatu rejestracyjnego jest zazwyczaj zobowiązany do udzielenia odpowiedzi w ciągu 90 dni, aby uzgodnić z EPA informacje, które należy przedłożyć, oraz termin realizacji planu.
2.2.4.3 Ocena wpływu na gatunki zagrożone
Kiedy EPA dokonuje ponownej oceny substancji czynnej pestycydu, jest zobowiązana do przestrzegania przepisów Ustawy o gatunkach zagrożonych (Endangered Species Act), aby uniknąć szkód wyrządzonych gatunkom zagrożonym lub ginącym, wpisanym na listę federalną, oraz negatywnego wpływu na wyznaczone siedliska krytyczne. W razie potrzeby EPA konsultuje się z Amerykańską Służbą Ryb i Dzikich Zwierząt (US Fish and Wildlife Service) oraz Narodową Służbą Rybołówstwa Morskiego (National Marine Fisheries Service).
2.2.4.4 Udział społeczeństwa
W przypadku przeprowadzenia nowej oceny ryzyka, EPA zazwyczaj publikuje w Federal Register ogłoszenie, w którym udostępnia projekt oceny ryzyka do publicznego wglądu i konsultacji, z okresem składania uwag wynoszącym co najmniej 30 dni, a zazwyczaj 60 dni. EPA publikuje również w Federal Register zmieniony raport z oceny ryzyka, wyjaśnienie wszelkich zmian w proponowanym dokumencie oraz odpowiedź na uwagi publiczne. Jeżeli zmieniona ocena ryzyka wskazuje na istnienie ryzyka budzącego obawy, może zostać wyznaczony okres składania uwag wynoszący co najmniej 30 dni, aby umożliwić społeczeństwu przedstawienie dalszych sugestii dotyczących środków ograniczających ryzyko. Jeżeli wstępna kontrola wykaże niski poziom stosowania/wykorzystania pestycydów, niewielki wpływ na interesariuszy lub społeczeństwo, niskie ryzyko i brak konieczności podjęcia działań redukujących ryzyko, EPA może nie przeprowadzać oddzielnego publicznego wglądu do projektu oceny ryzyka, lecz udostępnić go do publicznego wglądu wraz z decyzją o ponownej ocenie.
2.2.5 decyzja o przeglądzie rejestracji
Decyzja o ponownej ocenie stanowi dla EPA ustalenie, czy pestycyd spełnia kryteria rejestracji ustawowej. Innymi słowy, agencja ta bada takie czynniki, jak etykieta produktu, składniki aktywne i opakowanie, aby ustalić, czy pestycyd będzie spełniał zamierzoną funkcję, nie powodując nieuzasadnionych negatywnych skutków dla zdrowia ludzi lub środowiska.
2.2.5.1 proponowana decyzja o przeglądzie rejestracji lub proponowana decyzja tymczasowa
Jeśli EPA stwierdzi, że nowa ocena ryzyka nie jest konieczna, wyda propozycję decyzji o ponownej ocenie zgodnie z przepisami („Proponowana Decyzja”); W przypadku konieczności przeprowadzenia dodatkowych ocen, takich jak ocena gatunku zagrożonego lub badanie endokrynologiczne, może zostać wydana propozycja decyzji tymczasowej. Proponowana decyzja zostanie opublikowana w Federal Register i będzie dostępna dla opinii publicznej przez okres co najmniej 60 dni na jej komentowanie. Proponowana decyzja zawiera przede wszystkim następujące elementy:
1) Przedstawić proponowane wnioski dotyczące kryteriów rejestracji FIFRA, w tym ustalenia formalnych konsultacji w ramach ustawy o gatunkach zagrożonych, oraz wskazać podstawę tych proponowanych wniosków.
2) Zidentyfikuj proponowane środki łagodzące ryzyko lub inne niezbędne środki zaradcze i uzasadnij je.
3) Wskaż, czy potrzebne są dane uzupełniające; jeżeli jest to konieczne, podaj wymagania dotyczące danych i powiadom posiadacza karty rejestracyjnej o wezwaniu do udostępnienia danych.
4) Określ wszelkie proponowane zmiany etykiety.
5) Ustal termin wykonania każdej wymaganej czynności.
2.2.5.2 decyzja w sprawie tymczasowego przeglądu rejestracji
Po rozpatrzeniu wszystkich uwag dotyczących proponowanej decyzji tymczasowej, EPA może, według własnego uznania, wydać decyzję tymczasową za pośrednictwem Federal Register przed zakończeniem ponownej oceny. Decyzja tymczasowa zawiera wyjaśnienie wszelkich zmian w stosunku do poprzedniej proponowanej decyzji tymczasowej oraz odpowiedź na istotne uwagi, a także może również: wymagać nowych środków ograniczających ryzyko lub wdrożyć tymczasowe środki ograniczające ryzyko; żądać przedłożenia zaktualizowanych etykiet; wyjaśniać informacje o danych niezbędnych do ukończenia oceny i harmonogram przedkładania (powiadomienia o połączeniach danych mogą być wysyłane przed, w tym samym czasie lub po wydaniu decyzji o tymczasowej ponownej ocenie). Jeżeli posiadacz świadectwa rejestracyjnego nie podejmie działań wymaganych w decyzji o tymczasowej ponownej ocenie, EPA może podjąć odpowiednie kroki prawne.
2.2.5.3 decyzja ostateczna
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) wyda ostateczną decyzję po zakończeniu wszystkich ocen w ramach ponownej oceny, w tym, w stosownych przypadkach, oceny i konsultacji dotyczących gatunków wymienionych na federalnej liście gatunków zagrożonych i ginących, a także przeglądu programów badań przesiewowych na obecność substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Jeżeli posiadacz certyfikatu rejestracyjnego nie podejmie działań wymaganych w decyzji o ponownej ocenie, EPA może podjąć odpowiednie kroki prawne na mocy ustawy FIFRA.
3. Zarejestruj żądanie kontynuacji
3.1 Unia Europejska
Odnowienie rejestracji substancji czynnych pestycydów w UE to kompleksowa ocena łącząca stare i nowe dane. Wnioskodawcy muszą przedstawić kompletne dane zgodnie z wymaganiami.
3.1.1 Składniki aktywne
Artykuł 6 Rozporządzenia 2020/1740 w sprawie odnowienia rejestracji określa informacje, które należy przedłożyć w celu odnowienia rejestracji substancji czynnej, w tym:
1) Nazwa i adres wnioskodawcy, który jest odpowiedzialny za kontynuację wniosku i wypełnienie obowiązków określonych w przepisach.
2) Nazwa i adres współwnioskodawcy oraz nazwa stowarzyszenia producentów.
3) Reprezentatywna metoda stosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną na powszechnie uprawianej w każdym regionie roślinie oraz dowód, że środek spełnia kryteria rejestracyjne określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
Powyższy „Sposób stosowania” obejmuje sposób rejestracji i oceny w ramach kontynuacji rejestracji. Co najmniej jeden ze środków ochrony roślin o powyższych reprezentatywnych sposobach stosowania powinien być wolny od innych substancji czynnych. Jeżeli informacje przedłożone przez wnioskodawcę nie obejmują wszystkich obszarów objętych wnioskiem lub nie są powszechnie uprawiane na danym obszarze, należy podać przyczynę.
4) niezbędne dane i wyniki oceny ryzyka, w tym: i) wskazanie zmian w wymogach prawnych i regulacyjnych od momentu zatwierdzenia rejestracji substancji czynnej lub odnowienia najnowszej rejestracji; ii) wskazanie zmian w nauce i technologii od momentu zatwierdzenia rejestracji substancji czynnej lub odnowienia najnowszej rejestracji; iii) wskazanie zmiany w reprezentatywnym zastosowaniu; iv) wskazanie, że rejestracja nadal ulega zmianom od czasu pierwotnej rejestracji.
(5) pełny tekst każdego raportu z badania lub próby klinicznej i jego streszczenie jako część pierwotnych informacji rejestracyjnych lub informacji o kontynuacji późniejszej rejestracji zgodnie z wymogami dotyczącymi informacji o składnikach czynnych.
6) pełny tekst każdego raportu z badania lub eksperymentu i jego streszczenie jako część oryginalnych danych rejestracyjnych lub późniejszych danych rejestracyjnych, zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dotyczących przygotowania leku.
7) Dokumenty potwierdzające konieczność użycia substancji czynnej, która nie spełnia obowiązujących norm rejestracyjnych, w celu zwalczania poważnego szkodnika roślin.
8) W podsumowaniu każdego testu lub badania z udziałem kręgowców należy podać środki podjęte w celu uniknięcia przeprowadzania testów na kręgowcach. Informacje o rozszerzeniu rejestracji nie mogą zawierać żadnego raportu z badań dotyczącego celowego stosowania substancji czynnej u ludzi ani stosowania produktu zawierającego substancję czynną.
9) Kopia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady.
10) Propozycja klasyfikacji lub reklasyfikacji substancji czynnej zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008.
11) Wykaz materiałów, które mogą potwierdzić kompletność wniosku o kontynuację i wskazać nowe dane przesłane w tym momencie.
12) Zgodnie z art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009 podsumowanie i wyniki recenzowanej literatury naukowej dostępnej publicznie.
13) Ocenić wszystkie przesłane informacje zgodnie z aktualnym stanem nauki i techniki, łącznie z ponowną oceną niektórych pierwotnych danych rejestracyjnych lub danych dotyczących kontynuacji rejestracji.
14) Rozważenie i zalecenie wszelkich niezbędnych i odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
15) Zgodnie z artykułem 32b rozporządzenia 178/2002, EFSA może zlecić przeprowadzenie niezbędnych badań naukowych niezależnemu instytutowi badań naukowych i przekazać wyniki tych badań Parlamentowi Europejskiemu, Komisji i państwom członkowskim. Takie zlecenia są otwarte i przejrzyste, a wszystkie informacje istotne dla powiadomienia o badaniach powinny zostać zawarte we wniosku o przedłużenie rejestracji.
Jeśli pierwotne dane rejestracyjne nadal spełniają aktualne wymagania dotyczące danych i standardy oceny, mogą być nadal wykorzystywane do tego rozszerzenia rejestracji, ale muszą zostać ponownie złożone. Wnioskodawca powinien dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać i dostarczyć pierwotne informacje rejestracyjne lub odpowiednie informacje jako kontynuację późniejszej rejestracji. Jeżeli wnioskodawca ubiegający się o odnowienie rejestracji nie jest wnioskodawcą o pierwotną rejestrację substancji czynnej (tj. nie posiada informacji złożonych po raz pierwszy), konieczne jest uzyskanie prawa do wykorzystania istniejących informacji rejestracyjnych substancji czynnej za pośrednictwem wnioskodawcy ubiegającego się o pierwszą rejestrację lub organu administracyjnego kraju oceniającego. Jeżeli wnioskodawca ubiegający się o odnowienie rejestracji przedstawi dowody na brak dostępności odpowiednich informacji, państwo przewodniczące lub EFSA, które przeprowadziło poprzednią i/lub kolejną kontrolę odnowienia, podejmie starania o dostarczenie takich informacji.
Jeśli poprzednie dane rejestracyjne nie spełniają obecnych wymagań, konieczne jest przeprowadzenie nowych badań i sporządzenie nowych raportów. Wnioskodawca powinien wskazać i wymienić nowe badania, które mają zostać przeprowadzone, oraz ich harmonogram, w tym oddzielny wykaz nowych badań dla wszystkich kręgowców, uwzględniając opinie przekazane przez EFSA przed odnowieniem wniosku. Raport z nowych badań powinien być wyraźnie oznaczony, z wyjaśnieniem przyczyny i konieczności. Aby zapewnić otwartość i przejrzystość oraz ograniczyć powielanie badań, nowe badania należy składać w EFSA przed ich rozpoczęciem, a nieskładane badania nie będą akceptowane. Wnioskodawca może złożyć wniosek o ochronę danych i przesłać zarówno poufne, jak i jawne wersje tych danych.
3.1.2 Przygotowania
Kontynuacja rejestracji produktów farmaceutycznych opiera się na składnikach czynnych, które zostały skompletowane. Zgodnie z art. 43 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 wnioski o kontynuację rejestracji preparatów powinny zawierać:
1) Kopia zaświadczenia o rejestracji preparatu.
2) wszelkie nowe dane wymagane w momencie składania wniosku ze względu na zmiany w wymaganiach informacyjnych, wytycznych i ich kryteriach (tj. zmiany w końcowych punktach badań aktywnych składników wynikające z ciągłej oceny rejestracji).
3) Powody przedłożenia nowych danych: nowe wymagania informacyjne, wytyczne i normy nie obowiązywały w momencie rejestracji produktu; lub konieczność zmiany warunków stosowania produktu.
4) Poświadczenie, że produkt spełnia wymagania dotyczące odnowienia rejestracji substancji czynnych zawarte w przepisach (w tym stosowne ograniczenia).
5) Jeżeli produkt był monitorowany, należy przedstawić raport z informacjami o monitorowaniu.
6) W razie konieczności informacje na potrzeby oceny porównawczej należy przedstawić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
3.1.2.1 Dopasowanie danych składników aktywnych
Ubiegając się o kontynuację rejestracji produktów farmaceutycznych, wnioskodawca, zgodnie z wnioskiem z oceny substancji czynnej, powinien przedstawić nowe informacje o każdej substancji czynnej, która wymaga aktualizacji ze względu na zmiany w wymaganiach dotyczących danych i standardach, zmodyfikować i udoskonalić odpowiednie dane dotyczące produktu farmaceutycznego oraz przeprowadzić ocenę ryzyka zgodnie z nowymi wytycznymi i wartościami końcowymi, aby upewnić się, że ryzyko nadal mieści się w akceptowalnym zakresie. Za porównywanie danych o substancji czynnej zazwyczaj odpowiada kraj przewodniczącego, który przeprowadza bieżący przegląd rejestracji substancji czynnej. Wnioskodawca może przekazać odpowiednie informacje o substancji czynnej wyznaczonemu krajowi wiodącemu, składając oświadczenie, że informacje o substancji czynnej nie są objęte okresem ochronnym, dowód prawa do korzystania z tych informacji, oświadczenie, że preparat jest zwolniony z obowiązku składania informacji o substancji czynnej lub proponując powtórzenie badania. Zatwierdzenie informacji zawartych we wniosku o kontynuację rejestracji preparatów może opierać się wyłącznie na tym samym oryginalnym leku, który spełnia nowe standardy, a gdy jakość zidentyfikowanego tego samego oryginalnego leku ulegnie zmianie (w tym maksymalna zawartość zanieczyszczeń), wnioskodawca może przedstawić uzasadnione argumenty, że oryginalny lek nadal może być uznany za równoważny.
3.1.2.2 Zmiany w dobrych praktykach rolniczych (GAP)
Wnioskodawca powinien przedstawić listę zamierzonych zastosowań produktu, w tym oświadczenie wskazujące, że od momentu rejestracji nie nastąpiła żadna istotna zmiana w GAP w danym obszarze, oraz oddzielny wykaz zastosowań wtórnych w formularzu GAP w określonym formacie. Dopuszczalne są jedynie istotne zmiany w GAP, które są niezbędne do dostosowania się do zmian w ocenie substancji czynnej (nowe wartości końcowe, przyjęcie nowych wytycznych, warunki lub ograniczenia w przepisach dotyczących odnawiania rejestracji), pod warunkiem że wnioskodawca przedstawi wszystkie niezbędne informacje uzupełniające. Zasadniczo we wniosku kontynuacyjnym nie mogą wystąpić żadne istotne zmiany postaci leku.
3.1.2.3 Dane dotyczące skuteczności leku
W celu uzyskania oceny skuteczności wnioskodawca powinien określić i uzasadnić przedłożenie nowych danych testowych. Jeśli zmiana GAP jest spowodowana nową wartością końcową, należy przedłożyć nowe wytyczne i dane z badań skuteczności dla nowego GAP. W przeciwnym razie, w ramach wniosku o kontynuację, należy przedłożyć wyłącznie dane dotyczące oporności.
3.2 Stany Zjednoczone
Wymagania amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska (EPA) dotyczące danych w ramach ponownej oceny pestycydów są spójne z rejestracją pestycydów, zmianami w rejestracji i ponowną rejestracją i nie podlegają odrębnym przepisom. Ukierunkowane prośby o informacje, oparte na potrzebach w zakresie oceny ryzyka w ramach ponownej oceny, opiniach otrzymanych podczas konsultacji publicznych itp., zostaną opublikowane w formie ostatecznego planu prac i zawiadomienia o wezwaniu do udostępnienia danych.
4 Inne problemy
4.1 Wniosek wspólny
4.1.1 Unia Europejska
Zgodnie z artykułem 5, rozdziałem 3 Rozporządzenia 2020/1740, jeżeli więcej niż jeden wnioskodawca ubiega się o odnowienie rejestracji tego samego składnika aktywnego, wszyscy wnioskodawcy podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu wspólnego przedłożenia informacji. Stowarzyszenie wyznaczone przez wnioskodawcę może złożyć wspólny wniosek w imieniu wnioskodawcy, a wszyscy potencjalni wnioskodawcy mogą zostać powiadomieni o propozycji wspólnego przedłożenia informacji.
Wnioskodawcy mogą również przedłożyć kompletne informacje oddzielnie, ale powinni wyjaśnić powody w informacjach. Jednakże, zgodnie z art. 62 rozporządzenia 1107/2009, powtarzane badania na kręgowcach są niedopuszczalne, dlatego potencjalni wnioskodawcy i posiadacze odpowiednich danych dotyczących zezwoleń powinni dołożyć wszelkich starań, aby zapewnić udostępnianie wyników badań i testów na kręgowcach. W przypadku odnowienia rejestracji substancji czynnej z udziałem wielu wnioskodawców, wszystkie dane należy przeanalizować łącznie, a wnioski i raporty powinny zostać sporządzone po przeprowadzeniu kompleksowej analizy.
4.1.2 Stany Zjednoczone
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zaleca wnioskodawcom udostępnianie danych z ponownej oceny, ale nie ma takiego wymogu. Zgodnie z zawiadomieniem o wezwaniu do udostępnienia danych, posiadacz certyfikatu rejestracyjnego substancji czynnej pestycydu może zdecydować, czy udostępnić dane wspólnie z innymi wnioskodawcami, przeprowadzić oddzielne badania, czy wycofać rejestrację. Jeśli oddzielne badania przeprowadzone przez różnych wnioskodawców doprowadzą do dwóch różnych punktów końcowych, EPA zastosuje najbardziej konserwatywny punkt końcowy.
4.2 Związek między odnowieniem rejestracji a nową rejestracją
4.2.1 Unia Europejska
Przed rozpoczęciem odnawiania rejestracji substancji czynnej, tj. zanim państwo członkowskie otrzyma wniosek o odnowienie rejestracji substancji czynnej, wnioskodawca może nadal składać wniosek o rejestrację odpowiedniego produktu farmaceutycznego w państwie członkowskim (regionie); po rozpoczęciu odnawiania rejestracji substancji czynnej wnioskodawca nie może już składać wniosku o rejestrację odpowiedniego preparatu w państwie członkowskim i musi poczekać na wydanie postanowienia o odnowieniu rejestracji substancji czynnej przed jego złożeniem zgodnie z nowymi wymogami.
4.2.2 Stany Zjednoczone
Jeśli dodatkowa rejestracja (np. nowy preparat w nowej dawce) nie spowoduje konieczności przeprowadzenia nowej oceny ryzyka, EPA może zaakceptować dodatkową rejestrację w okresie ponownej oceny. Jeśli jednak nowa rejestracja (np. nowy zakres zastosowania) może spowodować konieczność przeprowadzenia nowej oceny ryzyka, EPA może albo włączyć produkt do ponownej oceny ryzyka, albo przeprowadzić oddzielną ocenę ryzyka produktu i wykorzystać jej wyniki w ponownej ocenie. Elastyczność EPA wynika z faktu, że trzy wyspecjalizowane wydziały: Wydział ds. Skutków Zdrowotnych, Wydział ds. Zachowań i Skutków Środowiskowych oraz Wydział ds. Analiz Biologicznych i Ekonomicznych wspierają pracę Rejestru i Wydziału ds. Ponownej Oceny i mają dostęp do wszystkich danych rejestru i ponownej oceny jednocześnie. Na przykład, gdy w wyniku ponownej oceny podjęto decyzję o modyfikacji etykiety, ale etykieta nie została jeszcze wydana, a firma złoży wniosek o zmianę etykiety, rejestr rozpatrzy go zgodnie z decyzją z ponownej oceny. To elastyczne podejście pozwala EPA na lepszą integrację zasobów i pomaga firmom w szybszym uzyskaniu rejestracji.
4.3 Ochrona danych
4.3.1 Unia Europejska
Okres ochrony nowych danych dotyczących substancji czynnych i preparatów, wykorzystywanych do odnowienia rejestracji, wynosi 30 miesięcy, licząc od daty pierwszej rejestracji odpowiedniego preparatu w celu odnowienia w każdym państwie członkowskim. Konkretna data może się nieznacznie różnić w zależności od państwa członkowskiego.
4.3.2 Stany Zjednoczone
Nowo przesłane dane z ponownej oceny podlegają ochronie przez okres 15 lat od daty ich przesłania. Jeśli wnioskodawca powołuje się na dane przesłane przez inne przedsiębiorstwo, zazwyczaj musi udowodnić, że właścicielowi danych wypłacono odszkodowanie lub uzyskano na to zgodę. Jeśli przedsiębiorstwo prowadzące aktywną rejestrację leków stwierdzi, że przesłało wymagane dane do ponownej oceny, preparat wytworzony z użyciem substancji czynnej uzyskał zgodę na wykorzystanie danych dotyczących substancji czynnej, co oznacza, że może zachować rejestrację bezpośrednio zgodnie z wnioskiem z ponownej oceny substancji czynnej, bez dodawania dodatkowych informacji, ale nadal musi podjąć środki kontroli ryzyka, takie jak modyfikacja etykiety, jeśli zajdzie taka potrzeba.
5. Podsumowanie i perspektywa
Ogólnie rzecz biorąc, UE i USA mają ten sam cel w przeprowadzaniu ponownej oceny zarejestrowanych pestycydów: zapewnienie, że w miarę rozwoju możliwości oceny ryzyka i zmian w polityce, wszystkie zarejestrowane pestycydy będą mogły być nadal bezpiecznie stosowane i nie będą stanowić nadmiernego zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska. Istnieją jednak pewne różnice w konkretnych procedurach. Po pierwsze, znajduje to odzwierciedlenie w powiązaniu między oceną technologii a podejmowaniem decyzji zarządczych. Rozszerzenie rejestracji w UE obejmuje zarówno ocenę techniczną, jak i ostateczne decyzje zarządcze; ponowna ocena w Stanach Zjednoczonych obejmuje jedynie wnioski z oceny technicznej, takie jak modyfikacja etykiet i przedłożenie nowych danych, a posiadacz certyfikatu rejestracyjnego musi podjąć inicjatywę, aby działać zgodnie z wnioskami i złożyć odpowiednie wnioski w celu wdrożenia decyzji zarządczych. Po drugie, metody wdrażania są różne. Rozszerzenie rejestracji w UE jest podzielone na dwa etapy. Pierwszym krokiem jest rozszerzenie rejestracji substancji czynnej na poziomie UE. Po zatwierdzeniu rozszerzenia rejestracji substancji czynnej, rozszerzenie rejestracji produktów farmaceutycznych jest przeprowadzane w odpowiednich państwach członkowskich. Ponowna ocena substancji czynnych i produktów formulacyjnych w Stanach Zjednoczonych jest przeprowadzana jednocześnie.
Zatwierdzenie rejestracji i ponowna ocena po rejestracji to dwa ważne aspekty zapewniające bezpieczeństwo stosowania pestycydów. W maju 1997 r. Chiny ogłosiły „Przepisy dotyczące zarządzania pestycydami”, a po ponad 20 latach rozwoju ustanowiono kompletny system rejestracji pestycydów i system standardów oceny. Obecnie w Chinach zarejestrowano ponad 700 odmian pestycydów i ponad 40 000 preparatów, z których ponad połowa jest zarejestrowana od ponad 20 lat. Długotrwałe, ekstensywne i duże stosowanie pestycydów nieuchronnie prowadzi do wzrostu oporności biologicznej roślin docelowych, zwiększenia akumulacji w środowisku oraz wzrostu zagrożenia dla bezpieczeństwa ludzi i zwierząt. Ponowna ocena po rejestracji jest skutecznym sposobem na ograniczenie długoterminowego ryzyka związanego ze stosowaniem pestycydów i wdrożenie zarządzania całym cyklem życia pestycydów, a także stanowi korzystne uzupełnienie systemu rejestracji i zatwierdzania. Jednak prace nad ponowną oceną pestycydów w Chinach rozpoczęły się z opóźnieniem, a „Środki zarządzania rejestracją pestycydów” ogłoszone w 2017 r. po raz pierwszy wskazały na poziomie regulacyjnym, że odmiany pestycydów zarejestrowane od ponad 15 lat powinny być objęte okresową oceną, dostosowaną do sytuacji produkcyjnej i użytkowej oraz zmian w polityce przemysłowej. NY/T2948-2016 „Specyfikacja techniczna ponownej oceny pestycydów” wydana w 2016 r. określa podstawowe zasady i procedury ponownej oceny zarejestrowanych odmian pestycydów oraz definiuje odpowiednie terminy, ale jej egzekwowanie jest ograniczone jako zalecany standard. W związku z praktyczną pracą nad zarządzaniem pestycydami w Chinach, badania i analiza systemu ponownej oceny w UE i Stanach Zjednoczonych mogą nas skłonić do następujących przemyśleń i refleksji.
Po pierwsze, należy w pełni uwzględnić główną odpowiedzialność posiadacza certyfikatu rejestracyjnego w procesie ponownej oceny zarejestrowanych pestycydów. Ogólny proces ponownej oceny pestycydów w UE i Stanach Zjednoczonych polega na tym, że dział zarządzania rejestracją opracowuje plan pracy, przedstawia rodzaje ponownej oceny i obawy dotyczące punktów ryzyka, a posiadacz certyfikatu rejestracji pestycydów przekazuje wymagane informacje w określonym czasie. Chiny mogą wyciągnąć wnioski z obecnej sytuacji, zmienić sposób myślenia działu zarządzania rejestracją pestycydów w celu przeprowadzenia testów weryfikacyjnych i dokończenia całości prac związanych z ponowną oceną pestycydów, doprecyzować główną odpowiedzialność posiadacza certyfikatu rejestracji pestycydów w zakresie przeprowadzania ponownej oceny i zapewnienia bezpieczeństwa produktu oraz udoskonalić metody wdrażania ponownej oceny pestycydów w Chinach.
Drugim celem jest ustanowienie systemu ochrony danych dotyczących ponownej oceny pestycydów. Rozporządzenie w sprawie zarządzania pestycydami i jego przepisy uzupełniające jasno określają system ochrony nowych odmian pestycydów w Chinach oraz wymogi dotyczące autoryzacji danych dotyczących rejestracji pestycydów, jednak wymogi dotyczące ochrony danych dotyczących ponownej oceny i ich autoryzacji nie są jasne. W związku z tym należy zachęcać posiadaczy certyfikatów rejestracji pestycydów do aktywnego udziału w pracach związanych z ponowną oceną, a system ochrony danych dotyczących ponownej oceny powinien być jasno zdefiniowany, tak aby pierwotni właściciele danych mogli udostępniać dane innym wnioskodawcom o rekompensatę, ograniczyć liczbę powtórnych badań i zmniejszyć obciążenie przedsiębiorstw.
Trzecim celem jest stworzenie systemu oceny porejestracyjnej, obejmującego monitorowanie, ponowną ocenę i kontynuację rejestracji ryzyka związanego ze stosowaniem pestycydów. W 2022 r. Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wsi wydało „Przepisy w sprawie zarządzania monitorowaniem i oceną ryzyka związanego ze stosowaniem pestycydów (projekt do konsultacji)”, wskazując na determinację Chin do systematycznego wdrażania i rutynowego zarządzania pestycydami po rejestracji. W przyszłości powinniśmy również myśleć pozytywnie, prowadzić szeroko zakrojone badania i wyciągać wnioski z wielu aspektów oraz stopniowo tworzyć i ulepszać system zarządzania bezpieczeństwem pestycydów po rejestracji, zgodny z chińskimi uwarunkowaniami krajowymi poprzez monitorowanie, ponowną ocenę i rejestrację ryzyka związanego ze stosowaniem pestycydów, aby realnie ograniczyć wszelkie rodzaje zagrożeń dla bezpieczeństwa, które mogą wynikać ze stosowania pestycydów, i skutecznie chronić produkcję rolną, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo środowiska.
Czas publikacji: 27-05-2024