Pestycydy odgrywają ważną rolę w zapobieganiu i zwalczaniu chorób rolnictwa i leśnictwa, poprawiając plony i jakość ziarna, jednak stosowanie pestycydów nieuchronnie przyniesie negatywne skutki dla jakości i bezpieczeństwa produktów rolnych, zdrowia ludzi i bezpieczeństwa środowiska.Międzynarodowy kodeks postępowania w zakresie zarządzania pestycydami, wydany wspólnie przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa oraz Światową Organizację Zdrowia, nakłada na krajowe organy odpowiedzialne za zarządzanie pestycydami obowiązek ustanowienia procedury ponownej rejestracji w celu przeprowadzania regularnego przeglądu i oceny zarejestrowanych produktów pestycydowych.Zapewnienie terminowej identyfikacji nowych ryzyk i podjęcia skutecznych środków regulacyjnych.
Obecnie Unia Europejska, Stany Zjednoczone, Kanada, Meksyk, Australia, Japonia, Korea Południowa i Tajlandia ustanowiły systemy monitorowania i ponownej oceny ryzyka porejestracyjnego według własnych warunków.
Od czasu wdrożenia systemu rejestracji pestycydów w 1982 r. wymagania dotyczące danych rejestracyjnych pestycydów przeszły trzy główne zmiany, a wymagania techniczne i standardy oceny bezpieczeństwa zostały znacznie ulepszone, a stare, wcześniej zarejestrowane produkty pestycydowe nie są już w stanie w pełni spełniać wymagań aktualne wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa.W ostatnich latach, dzięki integracji zasobów, wsparciu projektów i innym środkom, Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wsi stale usprawniało zarządzanie bezpieczeństwem rejestracji pestycydów oraz monitorowało i oceniało szereg wysoce toksycznych i stwarzających wysokie ryzyko odmian pestycydów.Na przykład w odniesieniu do późniejszego ryzyka zagrożenia narkotykami ze strony metsulfuronu metylowego, ryzyka dla środowiska ze strony flubendiamidu i ryzyka dla zdrowia ludzkiego ze strony parakwatu – należy rozpocząć specjalne badanie i wprowadzić w odpowiednim czasie zabronione środki zarządzania;Dalsze wycofywanie foranów, izofenfosu metylowego, izokarbofosu, etoprofosu, ometoatu i karbofuranu w latach 2022 i 2023. Osiem wysoce toksycznych pestycydów, takich jak metomyl i aldikarb, zmniejszyło udział wysoce toksycznych pestycydów do mniej niż 1% całkowitej liczby zarejestrowanych pestycydów , skutecznie zmniejszając zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania pestycydów.
Chociaż Chiny stopniowo promowały i badały monitorowanie stosowania i ocenę bezpieczeństwa zarejestrowanych pestycydów, nie ustanowiły jeszcze systematycznych i ukierunkowanych zasad i przepisów dotyczących ponownej oceny, a prace związane z ponowną oceną są niewystarczające, proces nie jest ustalony, a główne odpowiedzialność nie jest jasna i nadal istnieje duża różnica w porównaniu z krajami rozwiniętymi.Dlatego uczenie się na dojrzałym modelu i doświadczeniach Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych, doprecyzowanie procedur wdrażania i wymagań ponownej oceny rejestracji pestycydów w Chinach oraz zbudowanie nowego modelu zarządzania pestycydami, który integruje przegląd rejestracji, ponowną ocenę i kontynuację rejestracji, jest ważne treści zarządcze dla kompleksowego zapewnienia bezpieczeństwa stosowania pestycydów i zrównoważonego rozwoju przemysłu.
1 Ponownie oceń kategorię projektu
1.1 Unia Europejska
1.1.1 program przeglądu starych odmian
W 1993 roku Komisja Europejska (zwana „Komisją Europejską”) zgodnie z postanowieniami Dyrektywy 91/414, blisko 1000 aktywnych składników pestycydów zarejestrowanych do stosowania na rynku przed lipcem 1993 zostało ponownie ocenionych w czterech partiach.W marcu 2009 r. ocena została w zasadzie zakończona i około 250 składników aktywnych, czyli 26%, zostało ponownie zarejestrowanych, ponieważ spełniały normy bezpieczeństwa;67% składników aktywnych wycofało się z rynku z powodu niekompletnych informacji, braku wniosku przedsiębiorstwa lub wycofania inicjatywy przedsiębiorstwa.Kolejne 70 lub 7% składników aktywnych zostało wyeliminowanych, ponieważ nie spełniały wymogów nowej oceny bezpieczeństwa.
1.1.2 przegląd zatwierdzenia
Artykuł 21 nowej unijnej ustawy nr 1107/2009 o zarządzaniu pestycydami stanowi, że Komisja Europejska może w dowolnym momencie rozpocząć ponowną ocenę zarejestrowanych składników aktywnych, czyli specjalną ponowną ocenę.Wnioski Państw Członkowskich o ponowne rozpatrzenie w świetle nowych ustaleń naukowych i technicznych oraz danych z monitorowania powinny zostać uwzględnione przez Komisję przy wszczęciu specjalnej ponownej oceny.Jeżeli Komisja uzna, że składnik aktywny może nie spełniać już wymogów rejestracyjnych, poinformuje państwa członkowskie, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i firmę produkcyjną o sytuacji oraz wyznaczy firmie termin na złożenie oświadczenia.Komisja może zwrócić się o poradę lub o pomoc naukową i techniczną do Państw Członkowskich i EFSA w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku o poradę lub pomoc techniczną, a EFSA przedstawia swoją opinię lub wyniki swojej pracy w terminie trzech miesięcy od dnia datę otrzymania żądania.Jeżeli zostanie stwierdzone, że aktywny składnik nie spełnia już wymogów rejestracyjnych lub że nie dostarczono wymaganych dalszych informacji, Komisja wyda decyzję o wycofaniu lub zmianie rejestracji aktywnego składnika zgodnie z procedurą regulacyjną.
1.1.3 odnowienie Rejestracji
Kontynuacja rejestracji produktów pestycydowych w UE jest równoznaczna z oceną okresową w Chinach.W 1991 roku UE ogłosiła dyrektywę 91/414/EWG, która stanowi, że okres rejestracji zarejestrowanych składników aktywnych pestycydów nie może przekraczać 10 lat, a po jego upływie należy ponownie ubiegać się o rejestrację i może zostać przedłużony po spełnieniu standardów rejestracyjnych .W 2009 roku Unia Europejska ogłosiła nowe rozporządzenie w sprawie pestycydów – ustawę 1107/2009, zastępujące rozporządzenie 91/414/EWG.Ustawa nr 1107/2009 stanowi, że aktywne składniki i preparaty pestycydów muszą ubiegać się o odnowienie rejestracji po wygaśnięciu, a konkretny termin przedłużenia rejestracji składników aktywnych zależy od jej rodzaju i wyników oceny: okres przedłużenia aktywnych składników pestycydów generalnie nie przekracza 15 lat;Czas trwania kandydata na zastępstwo nie przekracza 7 lat;Składniki aktywne niezbędne do zwalczania poważnych szkodników i chorób roślin niespełniających aktualnych kryteriów rejestracyjnych, takich jak substancje rakotwórcze klasy 1A lub 1B, substancje działające szkodliwie na rozrodczość klasy 1A lub 1B, składniki aktywne o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niekorzystne skutki dla człowieka i organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, nie może być przedłużany na dłużej niż 5 lat.
1.2 Stany Zjednoczone
1.2.1 ponowna rejestracja starych odmian
W 1988 r. zmieniono federalną ustawę o środkach owadobójczych, grzybobójczych i gryzoniobójczych (FIFRA), wprowadzając wymóg ponownego zbadania aktywnych składników pestycydów zarejestrowanych przed 1 listopada 1984 r. Aby zapewnić zgodność z aktualną świadomością naukową i normami regulacyjnymi.We wrześniu 2008 roku amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zakończyła ponowne badanie 1150 składników aktywnych (podzielonych na 613 tematów) w ramach programu ponownej rejestracji starych odmian, z czego zatwierdzono 384 tematy, czyli 63%.Tematów dotyczących wyrejestrowania było 229, co stanowiło 37 proc.
1.2.2 przegląd specjalny
Zgodnie z FIFRA i Kodeksem przepisów federalnych (CFR) można rozpocząć specjalną ponowną ocenę, gdy dowody wskazują, że zastosowanie pestycydu spełnia jeden z następujących warunków:
1) Może powodować poważne, ostre obrażenia ludzi lub zwierząt gospodarskich.
2) Może być rakotwórczy, teratogenny, genotoksyczny, toksyczny dla płodu, toksyczny dla reprodukcji lub chronicznie opóźniony toksyczny dla ludzi.
3) Poziom pozostałości w środowisku organizmów niebędących przedmiotem zwalczania może być równy lub przekraczać stężenie wywołujące ostre lub przewlekłe skutki toksyczne albo może mieć niekorzystny wpływ na reprodukcję organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
4) może stwarzać zagrożenie dla dalszego przetrwania gatunku zagrożonego lub zagrożonego w rozumieniu ustawy o gatunkach zagrożonych.
5) Może skutkować zniszczeniem ważnych siedlisk gatunków zagrożonych lub zagrożonych lub innymi niekorzystnymi zmianami.
6) Może istnieć ryzyko dla ludzi lub środowiska i konieczne jest ustalenie, czy korzyści wynikające ze stosowania pestycydów mogą zrównoważyć negatywne skutki społeczne, gospodarcze i środowiskowe.
Specjalna ponowna ocena zwykle obejmuje dogłębną ocenę jednego lub kilku potencjalnych zagrożeń, a ostatecznym celem jest zmniejszenie ryzyka związanego z pestycydem poprzez przegląd istniejących danych, uzyskanie nowych informacji i/lub przeprowadzenie nowych testów, ocenę zidentyfikowanego ryzyka i określenie odpowiedniego ryzyka środki redukcyjne.Po zakończeniu specjalnej ponownej oceny EPA może wszcząć formalne postępowanie w celu unieważnienia, odmowy, zmiany klasyfikacji lub modyfikacji rejestracji danego produktu.Od lat 70. XX wieku EPA przeprowadziła specjalne ponowne oceny ponad 100 pestycydów i większość z nich zakończyła.Obecnie oczekuje się na kilka specjalnych ponownych ocen: aldikarb, atrazyna, propazyna, symazyna i tlenek etylenu.
1.2.3 przegląd rejestracji
Biorąc pod uwagę, że program ponownej rejestracji starej odmiany został zakończony, a specjalna ponowna ocena trwała wiele lat, EPA zdecydowała się rozpocząć ponowną ocenę jako program będący następcą programu ponownej rejestracji starej odmiany i specjalnej ponownej oceny.obecna ponowna ocena EPA jest równoznaczna z oceną okresową w Chinach, a jej podstawą prawną jest ustawa o ochronie jakości żywności (FQPA), która po raz pierwszy zaproponowała okresową ocenę pestycydów w 1996 r. i zmieniła FIFRA.EPA ma obowiązek okresowego przeglądu każdego zarejestrowanego pestycydu co najmniej raz na 15 lat, aby upewnić się, że każdy zarejestrowany pestycyd pozostaje w zgodności z aktualnymi normami w miarę ewolucji poziomów oceny ryzyka i zmiany polityk.
W 2007 r. FIFRA wydała poprawkę w celu formalnego rozpoczęcia ponownej oceny, wymagając od EPA zakończenia przeglądu 726 pestycydów zarejestrowanych przed 1 października 2007 r. do 31 października 2022 r. W ramach decyzji dotyczącej przeglądu EPA musi również wypełnić swoje obowiązki wynikające z Ustawa o gatunkach zagrożonych mająca na celu podjęcie wczesnych działań ograniczających ryzyko w przypadku zagrożonych gatunków.Jednak ze względu na pandemię Covid-19, opóźnienia w przekazywaniu danych od wnioskodawców oraz złożoność oceny, prace nie zostały zakończone w terminie.W 2023 r. EPA wydała nowy 3-letni plan ponownej oceny, który zaktualizuje termin ponownej oceny dla 726 pestycydów zarejestrowanych przed 1 października 2007 r. i 63 pestycydów zarejestrowanych po tej dacie na 1 października 2026 r. Należy zauważyć, że: niezależnie od tego, czy pestycyd został poddany ponownej ocenie, EPA podejmie odpowiednie działania regulacyjne, jeśli ustali, że narażenie na pestycydy stwarza pilne ryzyko dla ludzi lub środowiska wymagające natychmiastowej uwagi.
2 Powiązane procedury
W związku z oceną starych odmian w UE, projekty ponownej rejestracji starych odmian i specjalnej ponownej oceny w Stanach Zjednoczonych zostały zakończone, obecnie UE głównie poprzez przedłużenie rejestracji, Stany Zjednoczone głównie poprzez projekt ponownej oceny mający na celu przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa zarejestrowanych pestycydów, co zasadniczo odpowiada okresowej ocenie w Chinach.
2.1 Unia Europejska
Kontynuacja rejestracji w UE podzielona jest na dwa etapy, pierwszy to kontynuacja rejestracji substancji czynnej.Substancja czynna może zostać odnowiona, jeśli zostanie ustalone, że jedno lub więcej reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej i co najmniej jeden preparat zawierający tę substancję spełnia wymogi rejestracyjne.Komisja może łączyć podobne składniki aktywne oraz ustalać priorytety i programy prac w oparciu o ich wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz bezpieczeństwo środowiska, biorąc pod uwagę, w miarę możliwości, potrzebę skutecznej kontroli i zarządzania odpornością obiektu docelowego.Program powinien obejmować: procedury składania i oceny wniosków o przedłużenie rejestracji;Informacje, które należy przedłożyć, w tym środki mające na celu zminimalizowanie testów na zwierzętach, takie jak stosowanie inteligentnych strategii testowania, takich jak badania przesiewowe in vitro;Termin przekazania danych;Nowe zasady przekazywania danych;Okresy oceny i podejmowania decyzji;Oraz przydział oceny składników aktywnych państwom członkowskim.
2.1.1 Składniki aktywne
Składniki aktywne wchodzą w kolejny cykl odnowienia na 3 lata przed końcem okresu ważności ich świadectwa rejestracyjnego, a zainteresowani ubiegający się o odnowienie rejestracji (albo wnioskodawca w momencie pierwszej homologacji, albo inni wnioskodawcy) powinni złożyć wniosek 3 lata przed wygaśnięciem dowodu rejestracyjnego.Ocena danych dotyczących kontynuacji rejestracji składnika aktywnego przeprowadzana jest wspólnie przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (RMS) i państwo członkowskie będące współsprawozdawcą (Współsprawozdawca), przy udziale EFSA i innych państw członkowskich.Zgodnie z kryteriami określonymi w odpowiednich rozporządzeniach, wytycznych i wytycznych każde państwo członkowskie wyznacza państwo członkowskie posiadające niezbędne zasoby i możliwości (siła robocza, nasycenie stanowiskami pracy itp.) jako państwo przewodniczące.Ze względu na szereg czynników państwo przewodnie i państwo współprzewodniczące ponownej ocenie może różnić się od państwa, w którym desygnacja została po raz pierwszy zarejestrowana.W dniu 27 marca 2021 roku weszło w życie Rozporządzenie Komisji Europejskiej 2020/1740 określające szczegółowe kwestie dotyczące odnowienia rejestracji składników aktywnych w pestycydach, mające zastosowanie do składników aktywnych, których okres rejestracji przypada w dniu 27 marca 2024 roku lub później. składników, które wygasną przed 27 marca 2024 r., nadal będzie obowiązywać Rozporządzenie 844/2012.Konkretny proces odnawiania rejestracji w UE wygląda następująco.
2.1.1.1 Powiadomienie przed złożeniem wniosku i sugestie dotyczące informacji zwrotnych
Przed złożeniem wniosku o odnowienie rejestracji przedsiębiorstwo w pierwszej kolejności składa do EFSA zawiadomienie o odpowiednich badaniach, które zamierza przeprowadzić na poparcie odnowienia rejestracji, tak aby EFSA mógł udzielić mu kompleksowego doradztwa i przeprowadzić konsultacje społeczne zapewnić terminowe i rozsądne przeprowadzenie odpowiednich prób.Przed odnowieniem wniosku przedsiębiorstwa mogą w dowolnym momencie zwrócić się o poradę do EFSA.EFSA informuje państwo przewodniczące i/lub państwo współprzewodniczące o powiadomieniu złożonym przez przedsiębiorstwo i wydaje ogólne zalecenie w oparciu o zbadanie wszystkich informacji odnoszących się do aktywnego składnika, w tym informacji o poprzedniej rejestracji lub informacji o kontynuacji rejestracji.Jeżeli kilku wnioskodawców jednocześnie zwraca się o poradę w sprawie odnowienia rejestracji tego samego komponentu, EFSA doradza im złożenie wspólnego wniosku o przedłużenie.
2.1.1.2 Złożenie i akceptacja wniosku
Wnioskodawca składa wniosek o odnowienie drogą elektroniczną w ciągu 3 lat przed wygaśnięciem rejestracji składnika aktywnego za pośrednictwem centralnego systemu składania wniosków wyznaczonego przez Unię Europejską, za pośrednictwem którego państwo przewodniczące, państwo współprzewodniczące, inne państwa członkowskie, EFSA i Komisja może zostać powiadomiony.Państwo przewodniczące informuje wnioskodawcę, państwo współprzewodniczące, Komisję i EFSA w terminie jednego miesiąca od złożenia wniosku o dacie otrzymania i dopuszczalności wniosku o przedłużenie.Jeżeli w nadesłanych materiałach brakuje jednego lub większej liczby elementów, w szczególności jeżeli nie przedłożono zgodnie z wymaganiami pełnych danych z badań, kraj sprawujący przewodnictwo powiadamia wnioskodawcę o brakujących treściach w terminie miesiąca od dnia otrzymania wniosku i żąda od wymianę w ciągu 14 dni, jeżeli brakujące materiały nie zostaną dostarczone lub po upływie terminu ważności nie zostaną podane ważne przyczyny, wniosek o przedłużenie nie zostanie przyjęty.Państwo przewodniczące niezwłocznie powiadamia wnioskodawcę, państwo współprzewodniczące, Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz EFSA o decyzji i powodach jej niedopuszczalności.Przed upływem terminu kontynuacji składania wniosku kraj współprzewodniczący uzgadnia wszystkie zadania przeglądowe i przydział nakładu pracy.
2.1.1.3 Przegląd danych
Jeżeli wniosek o kontynuację zostanie przyjęty, państwo przewodniczące dokona przeglądu głównych informacji i zwróci się do opinii publicznej o uwagi.EFSA w ciągu 60 dni od daty publikacji wniosku o kontynuację umożliwia społeczeństwu przedstawienie pisemnych komentarzy na temat informacji o wniosku o kontynuację oraz istnienia innych odpowiednich danych lub eksperymentów.Państwo przewodniczące i państwo współprzewodniczące przeprowadzają następnie niezależną, obiektywną i przejrzystą ocenę, czy składnik aktywny nadal spełnia wymogi kryteriów rejestracji, w oparciu o aktualne ustalenia naukowe i obowiązujące dokumenty zawierające wytyczne, badając wszystkie informacje otrzymane w związku z wnioskiem o odnowienie, wcześniej przekazane dane rejestracyjne i wnioski z ewaluacji (w tym wcześniejsze projekty ewaluacji) oraz pisemne uwagi otrzymane w trakcie konsultacji społecznych.Informacje przekazane przez wnioskodawców poza zakresem wniosku lub po upływie określonego terminu składania wniosków nie będą brane pod uwagę.państwo przewodniczące przedkłada projekt sprawozdania z oceny odnowienia (dRAR) Komisji i EFSA w ciągu 13 miesięcy od złożenia wniosku o odnowienie.W tym okresie państwo przewodniczące może zwrócić się do wnioskodawcy o dodatkowe informacje i wyznaczyć termin dostarczenia dodatkowych informacji, może również zwrócić się do EFSA lub zwrócić się o dodatkowe informacje naukowo-techniczne do innych państw członkowskich, nie może jednak powodować przekroczenia okresu oceny określone 13 miesięcy.Projekt sprawozdania z oceny przedłużenia rejestracji powinien zawierać następujące szczegółowe elementy:
1) Propozycje kontynuacji rejestracji, uwzględniające wszelkie niezbędne warunki i ograniczenia.
2) Zalecenia dotyczące tego, czy składnik aktywny powinien być uważany za składnik aktywny „niskiego ryzyka”.
3) Zalecenia dotyczące tego, czy składnik aktywny powinien być uważany za kandydata do zastąpienia.
4) Zalecenia dotyczące ustalenia maksymalnego limitu pozostałości (MRL) lub powody nieuwzględniania MRL.
5) Zalecenia dotyczące klasyfikacji, potwierdzenia lub reklasyfikacji składników aktywnych.
6) Określenie, które badania w danych o kontynuacji rejestracji są istotne dla oceny.
7) Rekomendacje, z którymi częściami raportu powinni zapoznać się eksperci.
8) W stosownych przypadkach państwo współprzewodniczące nie zgadza się z punktami oceny Państwa Przewodniczącego lub z punktami, co do których nie ma zgody wśród Państw Członkowskich tworzących wspólny Panel Państw Przewodniczących.
9) Wynik konsultacji społecznych i sposób, w jaki będą one uwzględniane.
Państwo przewodniczące powinno niezwłocznie porozumieć się z organami regulacyjnymi ds. chemikaliów i najpóźniej w momencie przedłożenia projektu raportu z oceny kontynuacyjnej złożyć wniosek do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) w celu uzyskania co najmniej klasyfikacji w ramach Klasyfikacji UE, Rozporządzenie w sprawie oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.Substancja czynna ma właściwości wybuchowe, powoduje ostrą toksyczność, działa żrąco/podrażniająco na skórę, poważne uszkodzenie/podrażnienie oczu, alergię dróg oddechowych lub skórę, działa mutagennie na komórki rozrodcze, rakotwórczość, szkodliwy wpływ na rozrodczość, działanie toksyczne na narządy docelowe w wyniku jednorazowego i powtarzanego narażenia oraz jednolita klasyfikacja zagrożeń do środowiska wodnego.Państwo przeprowadzające badanie odpowiednio podaje powody, dla których składnik aktywny nie spełnia kryteriów klasyfikacji dla jednej lub większej liczby klas zagrożenia, a ECHA może skomentować stanowisko państwa prowadzącego badanie.
2.1.1.4 Uwagi do projektu raportu z oceny kontynuacji
EFSA sprawdza, czy projekt sprawozdania z oceny kontynuacji zawiera wszystkie istotne informacje i przekazuje go wnioskodawcy i innym państwom członkowskim nie później niż 3 miesiące od otrzymania sprawozdania.Po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny kontynuacji wnioskodawca może w ciągu dwóch tygodni zwrócić się do EFSA o zachowanie poufności niektórych informacji, a EFSA podaje do wiadomości publicznej projekt sprawozdania z oceny kontynuacji, z wyjątkiem zaakceptowanych informacji należycie poufnych, wraz z zaktualizowanym informacja o wniosku o kontynuację.EFSA umożliwi społeczeństwu złożenie pisemnych uwag w terminie 60 dni od daty publikacji projektu sprawozdania z oceny ciągłej oraz przesłanie ich wraz z własnymi uwagami do państwa przewodniczącego, państwa współprzewodniczącego lub grupy państw członkowskich współprzewodniczący.
2.1.1.5 Wzajemna ocena i wydawanie uchwał
EFSA organizuje ekspertów (ekspertów z kraju przewodniczącego i ekspertów z innych państw członkowskich) w celu przeprowadzenia wzajemnej oceny, omówienia opinii z przeglądu kraju przewodniczącego i innych nierozstrzygniętych kwestii, sformułowania wstępnych wniosków i konsultacji społecznych, a na koniec przedłożenia wniosków i uchwał Radzie Komisji Europejskiej do zatwierdzenia i udostępnienia.Jeżeli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy ocena składnika aktywnego nie zostanie zakończona przed upływem terminu ważności, UE wyda decyzję o przedłużeniu ważności rejestracji składnika aktywnego, aby zapewnić sprawne zakończenie odnowienia rejestracji .
2.1.2 Przygotowania
Posiadacz odpowiedniego świadectwa rejestracji w ciągu 3 miesięcy od odnowienia rejestracji składnika czynnego składa wniosek o odnowienie rejestracji produktu farmaceutycznego do Państwa członkowskiego, które uzyskało rejestrację odpowiedniego produktu farmaceutycznego .Jeżeli posiadacz rejestracji składa wniosek o odnowienie rejestracji tego samego produktu farmaceutycznego w różnych regionach, wszystkie informacje dotyczące wniosku są przekazywane wszystkim Państwom Członkowskim w celu ułatwienia wymiany informacji między Państwami Członkowskimi.Aby uniknąć powielania badań, wnioskodawca przed przeprowadzeniem testów lub testów sprawdza, czy inne przedsiębiorstwa uzyskały rejestrację tego samego preparatu oraz podejmuje wszelkie uzasadnione środki w uczciwy i przejrzysty sposób, aby osiągnąć porozumienie w sprawie testu i udostępnienia raportu z testów .
Aby stworzyć skoordynowany i efektywny system działania, UE wdraża regionalny system rejestracji preparatów, który podzielony jest na trzy regiony: Północny, Centralny i Południowy.strefowy Komitet Sterujący (strefowy SC) lub jego reprezentatywne państwa członkowskie zapytają wszystkich odpowiednich posiadaczy certyfikatów rejestracji produktu, czy ubiegać się o odnowienie rejestracji i w jakim regionie. Określa także strefowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (strefowy RMS).Aby planować z wyprzedzeniem, należy wyznaczyć regionalne państwo przewodniczące z dużym wyprzedzeniem przed złożeniem wniosku o kontynuację stosowania produktu leczniczego, co zasadniczo zaleca się, aby miało to miejsce przed opublikowaniem przez EFSA wniosków z przeglądu substancji czynnej.Do obowiązków regionalnego państwa przewodniczącego należy potwierdzenie liczby wnioskodawców, którzy złożyli wnioski o odnowienie, poinformowanie wnioskodawców o decyzji i zakończenie oceny w imieniu pozostałych państw w regionie (ocena kontynuacji w przypadku niektórych zastosowań środków farmaceutycznych produktów jest czasami dokonywane przez państwo członkowskie bez stosowania strefowego systemu rejestracji).Kraj, w którym dokonano przeglądu substancji czynnej, ma obowiązek przeprowadzić porównanie danych dotyczących kontynuacji stosowania substancji czynnej z danymi dotyczącymi kontynuacji stosowania produktu leczniczego.Państwo przewodniczące regionu zakończy ocenę danych dotyczących kontynuacji przygotowania w ciągu 6 miesięcy i prześle ją Państwom członkowskim i wnioskodawcom w celu uzyskania uwag.Każde państwo członkowskie dokonuje ciągłego zatwierdzania swoich odpowiednich produktów w ciągu trzech miesięcy.Cały proces odnowienia receptury musi zostać zakończony w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odnowienia rejestracji składnika aktywnego.
2.2 Stany Zjednoczone
W procesie ponownej oceny amerykańska EPA ma obowiązek przeprowadzić ocenę ryzyka, ustalić, czy pestycyd spełnia kryteria rejestracyjne FIFRA i wydać decyzję przeglądową.Agencja ds. Regulacji pestycydów EPA składa się z siedmiu działów, czterech działów regulacyjnych i trzech działów specjalistycznych.Służba Rejestracji i Ponownej Oceny jest oddziałem regulacyjnym, a Rejestr jest odpowiedzialny za nowe zastosowania, zastosowania i zmiany we wszystkich konwencjonalnych pestycydach chemicznych;Służba Reewaluacji jest odpowiedzialna za ocenę porejestracyjną konwencjonalnych pestycydów.Oddział Skutków Zdrowotnych, Oddział Zachowań i Skutków Środowiskowych oraz Oddział Analiz Biologiczno-Ekonomicznych, które są jednostkami wyspecjalizowanymi, odpowiadają przede wszystkim za przegląd techniczny wszystkich istotnych danych do celów rejestracji pestycydów i oceny porejestrowej oraz za realizację oceny ryzyka oceny.
2.2.1 Podział tematyczny
Temat ponownej oceny obejmuje jeden lub więcej składników aktywnych oraz wszystkie produkty zawierające te składniki aktywne.Jeżeli struktura chemiczna i właściwości toksykologiczne różnych składników aktywnych są ze sobą ściśle powiązane i można udostępnić część lub wszystkie dane wymagane do oceny zagrożenia, można je pogrupować w ten sam temat;Produkty pestycydowe zawierające wiele składników aktywnych również podlegają ponownej ocenie w odniesieniu do każdego składnika aktywnego.Gdy staną się dostępne nowe dane lub informacje, EPA może również wprowadzić zmiany w temacie ponownej oceny.Jeżeli stwierdzi, że wiele składników aktywnych w danym temacie nie jest podobnych, EPA może podzielić temat na dwa lub więcej niezależnych tematów albo może dodać lub usunąć składniki aktywne z tematu ponownej oceny.
2.2.2 Formułowanie harmonogramu
Każdy temat ponownej oceny ma datę bazową, którą jest albo data pierwszej rejestracji, albo data ponownej rejestracji pestycydu zarejestrowanego po raz pierwszy w danym temacie (data ponownej rejestracji odnosi się do dnia, w którym decyzja o ponownej rejestracji lub decyzja tymczasowa został podpisany), zazwyczaj w zależności od tego, co nastąpi później.EPA zazwyczaj opiera swój bieżący harmonogram ponownej oceny na dacie bazowej lub ostatniej ponownej ocenie, ale może również dokonać przeglądu wielu istotnych tematów jednocześnie pod kątem efektywności.EPA opublikuje plik ponownej oceny, zawierający datę bazową, na swojej stronie internetowej i zachowa harmonogram ponownej oceny na rok, w którym został opublikowany, i przez co najmniej dwa kolejne lata.
2.2.3 Rozpoczyna się ponowna ocena
2.2.3.1 otwarcie protokołu
EPA inicjuje ponowną ocenę, tworząc publiczną dokumentację dla każdego tematu ponownej oceny pestycydów i prosząc o uwagi.Jeżeli jednak EPA ustali, że pestycyd spełnia kryteria rejestracji FIFRA i nie jest wymagana dalsza kontrola, może pominąć ten krok i ogłosić ostateczną decyzję bezpośrednio w Rejestrze Federalnym.Akta każdej sprawy pozostaną otwarte przez cały proces ponownej oceny, aż do podjęcia ostatecznej decyzji.Plik zawiera między innymi: przegląd statusu projektu ponownej oceny;Lista istniejących rejestracji i rejestrujących, wszelkie powiadomienia Rejestru Federalnego dotyczące oczekujących rejestracji, istniejących lub wstępnych limitów rezydualnych;Dokumenty oceny ryzyka;Bibliografia aktualnego rejestru;Podsumowanie danych dotyczących wypadków;Oraz wszelkie inne istotne dane lub informacje.Dokumentacja zawiera także wstępny plan prac, który zawiera podstawowe informacje, jakie posiada obecnie EPA na temat pestycydów, które mają być kontrolowane i sposobu ich użycia, a także przewidywaną ocenę ryzyka, zapotrzebowanie na dane i harmonogram przeglądów.
2.2.3.2 Komentarz publiczny
EPA publikuje w Rejestrze Federalnym zawiadomienie o publicznym ustosunkowaniu się do akt ponownej oceny i wstępnego planu pracy na okres nie krótszy niż 60 dni.W tym czasie zainteresowane strony mogą zadawać pytania, zgłaszać sugestie lub przekazywać istotne informacje.Przedłożenie takich informacji musi spełniać następujące wymagania.
1) Odpowiednie informacje należy przedłożyć w określonym terminie zgłaszania uwag, ale EPA rozważy również, według własnego uznania, czy przyjąć dane lub informacje przesłane później.
2) Informacje muszą być przekazane w czytelnej i użytecznej formie.Na przykład do wszelkich materiałów w języku innym niż angielski należy dołączyć tłumaczenie na język angielski, a do wszelkich informacji przekazywanych w formie audio lub wideo należy dołączyć pisemne potwierdzenie.Oferty pisemne można składać w formie papierowej lub elektronicznej.
3) Zgłaszający musi wyraźnie wskazać źródło przekazywanych danych lub informacji.
4) Podmiot zgłaszający może zwrócić się do EPA o ponowne rozpatrzenie informacji odrzuconych w poprzedniej ocenie, musi jednak wyjaśnić powody ponownej oceny.
Na podstawie informacji otrzymanych w okresie zgłaszania uwag i wcześniejszego przeglądu EPA opracowuje i wydaje ostateczny plan pracy obejmujący wymagania dotyczące danych dla planu, otrzymane uwagi i podsumowanie odpowiedzi EPA.
Jeżeli aktywny składnik pestycydu nie ma żadnej rejestracji produktu lub wszystkie zarejestrowane produkty zostaną wycofane, EPA nie będzie już oceniać pestycydu.
2.2.3.3 Udział interesariuszy
Aby zwiększyć przejrzystość i zaangażowanie oraz zaradzić niepewnościom, które mogą mieć wpływ na ocenę ryzyka pestycydów i decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem, takim jak niejasne oznakowanie lub brakujące dane z badań, EPA może przeprowadzać spotkania fokusowe z zainteresowanymi stronami na temat nadchodzących lub trwających tematów ponownej oceny.Posiadanie wystarczających informacji na wczesnym etapie może pomóc EPA zawęzić ocenę do obszarów, które naprawdę wymagają uwagi.Na przykład przed rozpoczęciem ponownej oceny EPA może skonsultować się z posiadaczem świadectwa rejestracji lub użytkownikiem pestycydów w sprawie użycia i stosowania produktu, a podczas ponownej oceny EPA może skonsultować się z posiadaczem świadectwa rejestracji, użytkownikiem pestycydów lub inną odpowiednią osobą personelu do wspólnego opracowania planu zarządzania ryzykiem związanym z pestycydami.
2.2.4 Ponowna ocena i wdrożenie
2.2.4.1 Ocenić zmiany, które zaszły od ostatniego przeglądu
EPA oceni wszelkie zmiany w przepisach, politykach, podejściach do procesu oceny ryzyka lub wymaganiach dotyczących danych, które nastąpiły od czasu ostatniego przeglądu rejestracji, określi znaczenie tych zmian i ustali, czy ponownie oceniony pestycyd nadal spełnia kryteria rejestracyjne FIFRA.Jednocześnie należy dokonać przeglądu wszystkich istotnych nowych danych lub informacji, aby ustalić, czy konieczna jest nowa ocena ryzyka lub nowa ocena ryzyka i korzyści.
2.2.4.2 W razie potrzeby przeprowadzić nowe oceny
Jeżeli zostanie ustalone, że konieczna jest nowa ocena, a istniejące dane z oceny są wystarczające, EPA bezpośrednio ponownie przeprowadzi ocenę ryzyka lub ocenę ryzyka i korzyści.Jeżeli istniejące dane lub informacje nie spełniają nowych wymogów oceny, EPA wyśle wezwanie do przekazania danych odpowiedniemu posiadaczowi certyfikatu rejestracyjnego zgodnie z odpowiednimi przepisami FIFRA.Posiadacz świadectwa rejestracji jest zwykle zobowiązany do udzielenia odpowiedzi w ciągu 90 dni w celu uzgodnienia z EPA informacji, które należy przedłożyć, oraz terminu realizacji planu.
2.2.4.3 Ocena oddziaływania na gatunki zagrożone
Kiedy EPA dokonuje ponownej oceny aktywnego składnika pestycydu w ramach ponownej oceny, jest zobowiązana do przestrzegania przepisów ustawy o gatunkach zagrożonych, aby uniknąć szkód dla gatunków zagrożonych znajdujących się na liście federalnej oraz niekorzystnego wpływu na wyznaczone siedlisko krytyczne.W razie potrzeby EPA skonsultuje się z US Fish and Wildlife Service oraz National Marine Fisheries Service.
2.2.4.4 Udział społeczeństwa
Jeżeli przeprowadzana jest nowa ocena ryzyka, EPA zazwyczaj publikuje w Rejestrze Federalnym zawiadomienie zawierające projekt oceny ryzyka do publicznego przeglądu i komentowania, z okresem zgłaszania uwag wynoszącym co najmniej 30 dni, a zwykle 60 dni.EPA opublikuje również poprawiony raport z oceny ryzyka w Rejestrze Federalnym, wyjaśnienie wszelkich zmian w proponowanym dokumencie oraz odpowiedź na publiczną uwagę.Jeżeli zmieniona ocena ryzyka wskaże, że istnieje ryzyko budzące obawy, można wyznaczyć co najmniej 30-dniowy okres na zgłaszanie uwag, aby umożliwić społeczeństwu przedstawienie dalszych sugestii dotyczących środków ograniczających ryzyko.Jeżeli wstępna kontrola wykaże niski poziom użycia/wykorzystania pestycydów, niewielki wpływ na zainteresowane strony lub społeczeństwo, niskie ryzyko i wymagane są niewielkie lub żadne działania ograniczające ryzyko, EPA nie może przedstawić osobnego komentarza publicznego na temat projektu oceny ryzyka, ale zamiast tego udostępnij projekt do publicznego wglądu wraz z decyzją o ponownej ocenie.
2.2.5 Decyzja dotycząca przeglądu rejestracji
Decyzja o ponownej ocenie polega na ustaleniu przez EPA, czy pestycyd spełnia ustawowe kryteria rejestracji, to znaczy na zbadaniu takich czynników, jak etykieta produktu, składniki aktywne i opakowanie, w celu ustalenia, czy pestycyd będzie spełniał zamierzoną funkcję, nie powodując nieuzasadnionych niekorzystnych skutków dla ludzi zdrowie lub środowisko.
2.2.5.1 proponowana decyzja w sprawie przeglądu rejestracji lub proponowana decyzja tymczasowa
Jeżeli EPA uzna, że nowa ocena ryzyka nie jest konieczna, wyda proponowaną decyzję o ponownej ocenie zgodnie z przepisami („Proponowana decyzja”);Jeżeli wymagane są dodatkowe oceny, takie jak ocena gatunków zagrożonych lub badanie endokrynologiczne, może zostać wydana proponowana decyzja tymczasowa.Proponowana decyzja zostanie opublikowana w Rejestrze Federalnym i będzie udostępniona opinii publicznej przez okres co najmniej 60 dni na zgłaszanie uwag.Proponowana decyzja obejmuje głównie następujące elementy:
1) Przedstawić proponowane wnioski dotyczące kryteriów rejestracji FIFRA, w tym ustalenia wynikające z formalnych konsultacji w sprawie ustawy o gatunkach zagrożonych, i wskazać podstawę proponowanych wniosków.
2) Zidentyfikować proponowane środki ograniczające ryzyko lub inne niezbędne środki zaradcze i uzasadnić je.
3) Wskazanie, czy potrzebne są dane uzupełniające;W razie potrzeby należy podać wymagania dotyczące danych i powiadomić posiadacza karty rejestracyjnej o transmisji danych.
4) Określ proponowane zmiany w etykietach.
5) Ustal termin wykonania każdego wymaganego działania.
2.2.5.2 Decyzja o tymczasowym przeglądzie rejestracji
Po rozważeniu wszystkich uwag na temat proponowanej decyzji tymczasowej EPA może, według własnego uznania, wydać decyzję tymczasową za pośrednictwem Rejestru Federalnego przed zakończeniem ponownej oceny.Decyzja tymczasowa zawiera wyjaśnienie wszelkich zmian w stosunku do wcześniej proponowanej decyzji tymczasowej oraz odpowiedź na istotne uwagi, a decyzja tymczasowa może również: wymagać nowych środków ograniczających ryzyko lub wdrażać tymczasowe środki ograniczające ryzyko;Poproś o przesłanie zaktualizowanych etykiet;Wyjaśnij informacje dotyczące danych potrzebnych do zakończenia oceny oraz harmonogram składania wniosków (powiadomienia o wezwaniu do przekazania danych mogą być wydane przed, w tym samym czasie lub po wydaniu decyzji o tymczasowej ponownej ocenie).Jeżeli posiadacz świadectwa rejestracji nie podejmie działań wymaganych w decyzji o tymczasowej ponownej ocenie, EPA może podjąć odpowiednie działania prawne.
2.2.5.3 decyzja ostateczna
EPA wyda ostateczną decyzję po zakończeniu wszystkich ocen związanych z ponowną oceną, w tym, w stosownych przypadkach, oceny i konsultacji gatunków wymienionych na Federalnej Liście Dzikich Zwierząt Zagrożonych i Zagrożonych, a także przeglądu programów badań przesiewowych substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.Jeżeli posiadacz świadectwa rejestracji nie podejmie działań wymaganych w decyzji o ponownej ocenie, EPA może podjąć odpowiednie działania prawne na mocy FIFRA.
3 Zarejestruj prośbę o kontynuację
3.1 Unia Europejska
Odnowienie unijnej rejestracji składników aktywnych pestycydów stanowi kompleksową ocenę, w ramach której łączy się stare i nowe dane, a wnioskodawcy muszą w razie potrzeby przedstawić pełne dane.
3.1.1 Składniki aktywne
Artykuł 6 rozporządzenia 2020/1740 w sprawie odnowienia rejestracji określa informacje, które należy przedłożyć w celu odnowienia rejestracji składnika aktywnego, w tym:
1) Nazwę i adres wnioskodawcy, który jest odpowiedzialny za kontynuację wniosku i wypełnianie obowiązków przewidzianych regulaminem.
2) Nazwa i adres wspólnego wnioskodawcy oraz nazwa zrzeszenia producentów.
3) Reprezentatywny sposób stosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną na roślinę powszechnie uprawianą w każdym regionie oraz dowód, że środek spełnia kryteria rejestracyjne określone w art. 4 rozporządzenia nr 1107/2009.
Powyższy „Sposób korzystania” obejmuje sposób rejestracji i oceny w kontynuacji rejestracji.Przynajmniej jeden ze środków ochrony roślin o powyższych reprezentatywnych sposobach stosowania powinien być wolny od innych składników aktywnych.Jeżeli informacje przedstawione przez wnioskodawcę nie obejmują wszystkich odnośnych obszarów lub nie są powszechnie uprawiane na danym obszarze, należy podać przyczynę.
4) niezbędne dane i wyniki oceny ryzyka, w tym: i) wskazanie zmian w wymaganiach prawnych i regulacyjnych od czasu zatwierdzenia rejestracji składnika aktywnego lub odnowienia ostatniej rejestracji;ii) wskazać zmiany w nauce i technologii od czasu zatwierdzenia rejestracji substancji czynnej lub odnowienia ostatniej rejestracji;iii) wskazać zmianę reprezentatywnego użycia;iv) wskazuje, że rejestracja w dalszym ciągu ulega zmianom w stosunku do pierwotnej rejestracji.
(5) pełny tekst każdego raportu z próby lub badania oraz jego streszczenie jako część informacji o pierwotnej rejestracji lub informacji o późniejszej kontynuacji rejestracji zgodnie z wymogami dotyczącymi informacji o składniku aktywnym.
6) pełny tekst każdego raportu z próby lub badania oraz jego streszczenie jako część pierwotnych danych rejestracyjnych lub kolejnych danych rejestracyjnych, zgodnie z wymogami dotyczącymi danych dotyczących preparatu leku.
7) Dokument potwierdzający konieczność stosowania składnika aktywnego niespełniającego aktualnych norm rejestracyjnych w celu zwalczania poważnego agrofaga roślin.
8) Na zakończenie każdego testu lub badania z udziałem kręgowców należy podać środki podjęte w celu uniknięcia badań na kręgowcach.Informacja o przedłużeniu rejestracji nie może zawierać żadnych raportów z badań dotyczących zamierzonego stosowania składnika aktywnego u ludzi lub stosowania produktu zawierającego ten składnik aktywny.
9) Kopia wniosku o wydanie MRLS złożonego zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady.
10) Propozycja klasyfikacji lub reklasyfikacji składnika aktywnego zgodnie z Rozporządzeniem 1272/2008.
11) Wykaz materiałów mogących wykazać kompletność wniosku o kontynuację oraz oznaczyć nowe dane złożone w tym momencie.
12) Zgodnie z art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 1107/2009 podsumowanie i wyniki recenzowanej publicznej literatury naukowej.
13) Ocenić wszystkie przekazane informacje zgodnie z aktualnym stanem nauki i technologii, łącznie z ponowną oceną niektórych danych z pierwotnej rejestracji lub danych dotyczących późniejszej kontynuacji rejestracji.
14) Rozważenie i zalecenie wszelkich niezbędnych i odpowiednich środków ograniczających ryzyko.
15) Zgodnie z art. 32b rozporządzenia 178/2002 EFSA może zlecić wykonanie niezbędnych badań naukowych niezależnemu instytutowi naukowo-badawczemu i przekazać wyniki tych badań Parlamentowi Europejskiemu, Komisji i Państwom Członkowskim.Upoważnienia takie są otwarte i przejrzyste, a we wniosku o przedłużenie rejestracji należy uwzględnić wszystkie informacje istotne dla powiadomienia o badaniu.
Jeżeli pierwotne dane rejestracyjne w dalszym ciągu spełniają aktualne wymagania dotyczące danych i standardy oceny, można je nadal wykorzystywać w ramach przedłużenia rejestracji, ale należy je przesłać ponownie.Wnioskodawca powinien dołożyć wszelkich starań, aby uzyskać i dostarczyć pierwotne informacje rejestracyjne lub odpowiednie informacje w ramach kontynuacji kolejnej rejestracji.Jeżeli wnioskodawca o odnowienie rejestracji nie jest wnioskodawcą o pierwotną rejestrację składnika czynnego (tzn. wnioskodawca nie posiada informacji złożonych po raz pierwszy), konieczne jest uzyskanie prawa do korzystania z istniejącej rejestracji informację o aktywnym składniku za pośrednictwem wnioskodawcy dokonującego pierwszej rejestracji lub wydziału administracyjnego kraju oceniającego.Jeżeli składający wniosek o odnowienie rejestracji przedstawi dowód, że odpowiednie informacje nie są dostępne, państwo przewodniczące lub EFSA, które przeprowadziły poprzedni i/lub kolejny przegląd w sprawie odnowienia, dołożą wszelkich starań, aby dostarczyć takie informacje.
Jeżeli dotychczasowe dane rejestracyjne nie spełniają aktualnych wymagań, należy przeprowadzić nowe badania i nowe raporty.Wnioskodawca powinien określić i wymienić nowe badania, które mają zostać przeprowadzone, oraz ich harmonogram, w tym oddzielny wykaz nowych badań dla wszystkich kręgowców, biorąc pod uwagę informacje zwrotne przekazane przez EFSA przed odnowieniem wniosku.Nowy raport z badań powinien być wyraźnie oznaczony, wyjaśniając przyczynę i konieczność.Aby zapewnić otwartość i przejrzystość oraz ograniczyć powielanie badań, nowe badania należy zgłosić do EFSA przed ich rozpoczęciem, a badania niezłożone nie będą akceptowane.Wnioskodawca może złożyć wniosek o ochronę danych oraz przekazać zarówno wersję poufną, jak i jawną tych danych.
3.1.2 Przygotowania
Kontynuacja rejestracji produktów farmaceutycznych odbywa się w oparciu o zakończone już składniki aktywne.Zgodnie z art. 43 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 do wniosków o kontynuację przygotowań należy dołączyć:
1) Kopia dowodu rejestracyjnego preparatu.
2) wszelkie nowe dane wymagane w momencie składania wniosku ze względu na zmiany w wymaganiach informacyjnych, wytycznych i ich kryteriach (tj. zmiany w punktach końcowych testów składników aktywnych wynikające z ciągłej oceny rejestracji).
3) Powody przekazania nowych danych: w momencie rejestracji produktu nie obowiązywały nowe wymagania informacyjne, wytyczne i standardy;Lub zmodyfikować warunki korzystania z produktu.
4) Zaświadczyć, że produkt spełnia wymogi odnowienia rejestracji składników aktywnych określone przepisami (w tym odpowiednimi ograniczeniami).
5) Jeżeli produkt był monitorowany, należy przedstawić raport informacyjny z monitoringu.
6) W razie potrzeby informacje do oceny porównawczej przekazuje się zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
3.1.2.1 Dopasowanie danych składników aktywnych
Składając wniosek o kontynuację rejestracji produktów farmaceutycznych, wnioskodawca, zgodnie z wnioskiem z oceny składnika aktywnego, przekazuje nowe informacje o każdym składniku aktywnym, które wymagają aktualizacji ze względu na zmiany w wymaganiach i standardach dotyczących danych, modyfikuje i udoskonala odpowiednie dane dotyczące produktu farmaceutycznego oraz przeprowadzić ocenę ryzyka zgodnie z nowymi wytycznymi i wartościami końcowymi, aby upewnić się, że ryzyko nadal mieści się w akceptowalnym zakresie.Za dopasowanie danych dotyczących aktywnego składnika odpowiada zwykle kraj przewodni, dokonujący bieżącego przeglądu rejestracji aktywnego składnika.Wnioskodawca może przekazać odpowiednie informacje o aktywnym składniku wyznaczonemu krajowi wiodącemu poprzez złożenie oświadczenia, że informacje o aktywnym składniku znajdują się w okresie innym niż ochronny, dowód prawa do wykorzystania informacji, oświadczenie, że preparat jest zwolniony z obowiązku składania informacji o składniku aktywnym lub proponując powtórzenie testu.Zatwierdzenie informacji o wniosku o kontynuację rejestracji preparatów może opierać się wyłącznie na tym samym leku oryginalnym spełniającym nową normę, a w przypadku zmiany jakości zidentyfikowanego tego samego leku oryginalnego (w tym maksymalnej zawartości zanieczyszczeń) wnioskodawca może przedstawić uzasadnione argumenty że pierwotnie stosowany lek można nadal uważać za równoważny.
3.1.2.2 Zmiany w dobrych praktykach rolniczych (GAP)
Zgłaszający powinien dostarczyć listę zamierzonych zastosowań produktu, zawierającą oświadczenie wskazujące, że od chwili rejestracji nie nastąpiły istotne zmiany w GAP na danym obszarze oraz odrębną listę wtórnych zastosowań w formularzu GAP w wymaganym formacie .Dopuszczalne są jedynie istotne zmiany w GAP, które są niezbędne do uwzględnienia zmian w ocenie aktywnego składnika (nowe wartości końcowe, przyjęcie nowych wytycznych, warunki lub ograniczenia w przepisach dotyczących przedłużania rejestracji) są dopuszczalne, pod warunkiem że wnioskodawca przedstawi wszystkie niezbędne informacje uzupełniające.W zasadzie przy kontynuacji stosowania nie mogą wystąpić żadne istotne zmiany postaci dawkowania
3.1.2.3 Dane dotyczące skuteczności leku
W celu zapewnienia skuteczności wnioskodawca powinien określić i uzasadnić przedłożenie nowych danych z badań.Jeżeli zmiana GAP jest spowodowana nową wartością końcową, należy przedłożyć nowe wytyczne i dane z badań skuteczności dla nowego GAP, w przeciwnym razie do wniosku o kontynuację należy przedłożyć jedynie dane dotyczące oporności.
3.2 Stany Zjednoczone
Wymagania amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska (EPA) dotyczące danych na potrzeby ponownej oceny pestycydów są spójne z rejestracją pestycydów, zmianami w rejestracji i ponowną rejestracją i nie ma odrębnych przepisów.Ukierunkowane wnioski o informacje w oparciu o potrzeby w zakresie oceny ryzyka w ramach ponownej oceny, informacje zwrotne otrzymane podczas konsultacji społecznych itp. zostaną opublikowane w formie ostatecznego planu prac i zawiadomienia o zaproszeniu do gromadzenia danych.
4 Inne kwestie
4.1 Wspólny wniosek
4.1.1 Unia Europejska
Zgodnie z art. 5 rozdziałem 3 Rozporządzenia 2020/1740, jeżeli o odnowienie rejestracji tego samego składnika aktywnego ubiega się więcej niż jeden wnioskodawca, wszyscy wnioskodawcy powinni podjąć wszelkie uzasadnione kroki w celu wspólnego przedłożenia informacji.Stowarzyszenie wskazane przez wnioskodawcę może złożyć wspólny wniosek w imieniu wnioskodawcy, a do wszystkich potencjalnych wnioskodawców można zwrócić się z propozycją wspólnego przedłożenia informacji.
Wnioskodawcy mogą również przesłać kompletne informacje osobno, powinni jednak podać powody zawarte w informacjach.Jednakże zgodnie z art. 62 rozporządzenia nr 1107/2009 powtarzane badania na kręgowcach są niedopuszczalne, dlatego potencjalni wnioskodawcy i posiadacze odpowiednich danych dotyczących zezwolenia powinni dołożyć wszelkich starań, aby zapewnić udostępnianie wyników odnośnych testów i badań na kręgowcach.W celu odnowienia rejestracji składnika aktywnego obejmującego wielu wnioskodawców należy dokonać zbiorczego przeglądu wszystkich danych, a wnioski i raporty należy sformułować po wszechstronnej analizie.
4.1.2 Stany Zjednoczone
EPA zaleca, aby wnioskodawcy udostępniali dane dotyczące ponownej oceny, ale nie ma takiego obowiązkowego wymogu.Zgodnie z zawiadomieniem o wezwaniu do przekazania danych posiadacz świadectwa rejestracji aktywnego składnika pestycydu może zdecydować, czy udostępnić dane wspólnie z innymi wnioskodawcami, przeprowadzić odrębne badania, czy też wycofać rejestrację.Jeżeli oddzielne badania przeprowadzone przez różnych wnioskodawców przyniosą dwa różne punkty końcowe, EPA zastosuje najbardziej konserwatywny punkt końcowy.
4.2 Związek pomiędzy odnowieniem rejestracji a nową rejestracją
4.2.1 Unia Europejska
Przed rozpoczęciem odnowienia rejestracji składnika aktywnego, czyli zanim Państwo członkowskie otrzyma wniosek o odnowienie rejestracji składnika aktywnego, wnioskodawca może w dalszym ciągu składać wniosek o rejestrację odpowiedniego produktu farmaceutycznego do Państwa członkowskiego (regionu) ;Po rozpoczęciu odnawiania rejestracji składnika aktywnego wnioskodawca nie może już składać wniosku o rejestrację odpowiedniego preparatu do państwa członkowskiego i musi poczekać na wydanie uchwały w sprawie odnowienia rejestracji składnika aktywnego przed złożeniem go w zgodnie z nowymi wymaganiami.
4.2.2 Stany Zjednoczone
Jeżeli dodatkowa rejestracja (np. nowe przygotowanie dawki) nie powoduje konieczności przeprowadzenia nowej oceny ryzyka, EPA może zaakceptować dodatkową rejestrację w okresie ponownej oceny;Jeżeli jednak nowa rejestracja (np. nowy zakres zastosowania) może skutkować koniecznością przeprowadzenia nowej oceny ryzyka, EPA może albo uwzględnić produkt w ponownej ocenie ryzyka, albo przeprowadzić odrębną ocenę ryzyka produktu i wykorzystać jej wyniki w ponownej ocenie.Elastyczność EPA wynika z faktu, że trzy wyspecjalizowane wydziały Wydziału Skutków Zdrowotnych, Wydział Zachowań i Skutków Środowiskowych oraz Wydział Analiz Biologiczno-Ekonomicznych wspierają pracę Wydziału Rejestracji i Wydziału Ponownej Oceny oraz mogą zobaczyć wszystkie jednocześnie dane rejestru i ponownej oceny.Przykładowo, gdy ponowna ocena podjęła decyzję o modyfikacji znaku, ale nie została ona jeszcze wydana, jeżeli firma złoży wniosek o zmianę oznakowania, rejestr rozpatrzy ją zgodnie z decyzją o ponownej ocenie.To elastyczne podejście pozwala EPA lepiej zintegrować zasoby i pomóc firmom we wcześniejszej rejestracji.
4.3 Ochrona danych
4.3.1 Unia Europejska
Okres ochrony danych dotyczących nowych składników aktywnych i danych dotyczących preparatu wykorzystywanych do odnowienia rejestracji wynosi 30 miesięcy, począwszy od daty pierwszej rejestracji odpowiedniego preparatu w celu odnowienia w każdym państwie członkowskim. Konkretna data różni się nieznacznie w zależności od państwa członkowskiego.
4.3.2 Stany Zjednoczone
Nowo przesłane dane do ponownej oceny są objęte okresem ochrony danych wynoszącym 15 lat od dnia ich przekazania, a gdy wnioskodawca powołuje się na dane przekazane przez inne przedsiębiorstwo, musi zazwyczaj wykazać, że właścicielowi danych wypłacono wynagrodzenie lub uzyskano zgodę.Jeżeli przedsiębiorstwo zajmujące się rejestracją aktywnego leku stwierdzi, że przedstawiło wymagane dane do ponownej oceny, preparat wytworzony z wykorzystaniem aktywnego leku uzyskał pozwolenie na wykorzystanie danych aktywnego leku, dzięki czemu może zachować rejestrację bezpośrednio zgodnie z ponownej oceny aktywnego leku, bez dodawania dodatkowych informacji, ale nadal wymaga podjęcia środków kontroli ryzyka, takich jak modyfikacja etykiety, jeśli jest to wymagane.
5. Podsumowanie i perspektywa
Ogólnie rzecz biorąc, UE i USA mają ten sam cel, przeprowadzając ponowną ocenę zarejestrowanych pestycydów: zapewnić, że w miarę rozwoju możliwości oceny ryzyka i zmiany polityki wszystkie zarejestrowane pestycydy będą mogły być nadal bezpiecznie stosowane i nie będą stwarzać nieuzasadnionego ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowisko.Istnieją jednak pewne różnice w konkretnych procedurach.Po pierwsze, znajduje to odzwierciedlenie w powiązaniu oceny technologii z podejmowaniem decyzji zarządczych.Rozszerzenie rejestracji w UE obejmuje zarówno ocenę techniczną, jak i ostateczne decyzje zarządcze;Ponowna ocena w Stanach Zjednoczonych wyciąga jedynie wnioski z oceny technicznej, takie jak modyfikacja etykiet i przedłożenie nowych danych, a posiadacz świadectwa rejestracji musi przejąć inicjatywę, aby działać zgodnie z wnioskami i złożyć odpowiednie wnioski w celu wdrożenia decyzji zarządczych.Po drugie, metody wdrażania są różne.Przedłużenie rejestracji w UE podzielone jest na dwa etapy.Pierwszym krokiem jest rozszerzenie rejestracji substancji czynnej na poziomie UE.Po uchwaleniu przedłużenia rejestracji substancji czynnej, w odpowiednich państwach członkowskich następuje przedłużenie rejestracji produktów farmaceutycznych.Ponowna ocena składników aktywnych i preparatów w Stanach Zjednoczonych odbywa się jednocześnie.
Zatwierdzenie rejestracji i ponowna ocena po rejestracji to dwa ważne aspekty zapewniające bezpieczeństwo stosowania pestycydów.W maju 1997 r. Chiny ogłosiły „Przepisy dotyczące zarządzania pestycydami” i po ponad 20 latach rozwoju stworzono kompletny system rejestracji pestycydów i system standardów oceny.Obecnie w Chinach zarejestrowano ponad 700 odmian pestycydów i ponad 40 000 preparatów, z czego ponad połowa została zarejestrowana od ponad 20 lat.Długoterminowe, ekstensywne i duże ilości pestycydów nieuchronnie prowadzą do wzrostu odporności biologicznej celu, wzrostu akumulacji w środowisku oraz wzrostu zagrożeń dla bezpieczeństwa ludzi i zwierząt.Ponowna ocena po rejestracji jest skutecznym sposobem ograniczenia długoterminowego ryzyka stosowania pestycydów i realizacji zarządzania całym cyklem życia pestycydów, a także stanowi korzystne uzupełnienie systemu rejestracji i zatwierdzania.Jednakże prace nad ponowną oceną pestycydów w Chinach rozpoczęły się późno, a w „Środkach zarządzania rejestracją pestycydów” ogłoszonym w 2017 r. po raz pierwszy na poziomie regulacyjnym wskazano, że odmiany pestycydów zarejestrowane od ponad 15 lat powinny być tak zorganizowane, aby mogły przeprowadzamy okresową ocenę w zależności od sytuacji produkcyjnej i użytkowej oraz zmian w polityce przemysłowej.NY/T2948-2016 „Specyfikacja techniczna dotycząca ponownej oceny pestycydów” wydana w 2016 r. zawiera podstawowe zasady i procedury oceny dotyczące ponownej oceny zarejestrowanych odmian pestycydów oraz definiuje odpowiednie terminy, ale jej egzekwowanie jest ograniczone jako zalecany standard.W związku z praktyczną pracą w zakresie zarządzania pestycydami w Chinach badania i analiza systemu ponownej oceny UE i Stanów Zjednoczonych mogą dać nam następujące przemyślenia i oświecenie.
Po pierwsze, należy w pełni uwzględnić główną odpowiedzialność posiadacza świadectwa rejestracji za ponowną ocenę zarejestrowanych pestycydów.Ogólny proces ponownej oceny pestycydów w UE i Stanach Zjednoczonych polega na tym, że dział zarządzania rejestracją opracowuje plan pracy, przedstawia odmiany podlegające ponownej ocenie i zgłasza zastrzeżenia dotyczące punktów ryzyka, a posiadacz świadectwa rejestracji pestycydów przedstawia informacje wymagane w ramach określony czas.Chiny mogą wyciągnąć wnioski z aktualnej sytuacji, zmienić sposób myślenia działu zarządzania rejestracją pestycydów, aby przeprowadził testy weryfikacyjne i dokończyć ogólne prace związane z ponowną oceną pestycydów, dodatkowo wyjaśnić główną odpowiedzialność posiadacza świadectwa rejestracji pestycydów w zakresie przeprowadzania ponownej oceny i zapewniania bezpieczeństwo produktów oraz udoskonalić metody wdrażania ponownej oceny pestycydów w Chinach.
Drugim jest utworzenie systemu ochrony danych w ramach ponownej oceny pestycydów.Rozporządzenia w sprawie zarządzania pestycydami i towarzyszące im zasady jasno definiują system ochrony nowych odmian pestycydów w Chinach oraz wymogi dotyczące zezwoleń na dane rejestracyjne pestycydów, ale wymogi dotyczące ochrony danych w zakresie ponownej oceny i zezwolenia na dane nie są jasne.W związku z tym należy zachęcać posiadaczy świadectw rejestracji pestycydów do aktywnego udziału w pracach związanych z ponowną oceną oraz należy jasno określić system ochrony danych w ramach ponownej oceny, tak aby pierwotni właściciele danych mogli udostępniać dane innym wnioskodawcom o rekompensatę, ograniczać liczbę powtarzanych badań i zmniejszyć obciążenia przedsiębiorstw.
Trzecim jest zbudowanie systemu oceny porejestracyjnej polegającej na monitorowaniu, ponownej ocenie i kontynuacji rejestracji ryzyka związanego z pestycydami.W 2022 r. Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wsi wydało nowe „Rozporządzenia w sprawie zarządzania monitorowaniem i oceną ryzyka związanego z pestycydami (wersja do komentarza)”, wskazując na determinację Chin do systematycznego wdrażania i rutynowego przeprowadzania porejestracyjnego zarządzania pestycydami.W przyszłości powinniśmy również myśleć pozytywnie, prowadzić szeroko zakrojone badania i wyciągać wnioski z wielu aspektów, a także stopniowo ustanawiać i udoskonalać system zarządzania bezpieczeństwem po rejestracji pestycydów, zgodny z warunkami krajowymi Chin poprzez monitorowanie, ponowną ocenę i rejestracja ryzyka stosowania pestycydów, aby realnie ograniczać wszelkiego rodzaju zagrożenia bezpieczeństwa, jakie mogą powodować stosowanie pestycydów, a także skutecznie chronić produkcję rolną, zdrowie publiczne i bezpieczeństwo środowiskowe.
Czas publikacji: 27 maja 2024 r